FDA 21 CFR Teil 820 QSR - Überblick
Alle in- und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten (US) vermarkten möchten, müssen die Vorschriften US and Drug Administration (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulations (QSR), auch bekannt als Current Good Manufacturing Practices (CGMPs), einhalten. Freyr bietet FDA Beratung für Medizinproduktehersteller an, um die Einhaltung FDA CFR Part 820 zu gewährleisten. Die QSR für Medizinprodukte sind in den FDA CFR Part 820-Konformitätsanforderungen definiert, die Folgendes umfassen:
- Allgemeine Bestimmungen
- Anforderungen an das Qualitätssystem (in Bezug auf die Verantwortung des Managements, Qualitätsaudits und Personal)
- Design-Kontrollen
- Dokumentenkontrollen
- Einkaufskontrollen
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
- Produktions- und Prozesskontrollen
- Aktivitäten zur Akzeptanz
- Nicht konforme Produkte
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Etikettierung und Verpackungskontrolle
- Handhabung, Lagerung, Verteilung und Installation
- Aktenverwaltung
- Serviceleistungen
- Statistische Techniken
Die US FDA eine Reihe allgemeiner und spezieller Kontrollen festgelegt, um sicherzustellen, dass in den US nur sichere und wirksame Medizinprodukte vermarktet werden. Die allgemeinen Kontrollen beziehen sich auf Verfälschungen oder Markenzeichen, die Registrierung und Listung von Medizinprodukten, die Vorab-Meldung, Aufzeichnungen und Berichte, Medizinprodukte mit Beschränkungen und gute Herstellungspraktiken (GMP). Diese Kontrollen gewährleisten die Übereinstimmung mit den globalen Anforderungen an Qualitätssysteme. Die Anforderungen beziehen sich auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Wartung von Medizinprodukten verwendet werden.
Geräte der Klasse I
Die QSR für Medizinprodukte der Klasse I mit geringem Risiko sind die am wenigsten strengen aller drei (03) Produktklassen und sollten den allgemeinen Kontrollen entsprechen. Die US FDA über die Angemessenheit der allgemeinen Kontrollen entscheiden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Bestimmte Produkte der Klasse I sind ebenfalls von den GMP-Vorschriften ausgenommen, mit Ausnahme der Führung allgemeiner Aufzeichnungen und Beschwerdeakten.
Geräte der Klasse II
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse II kann nicht allein durch allgemeine Kontrollen gewährleistet werden. Vielmehr müssen diese Produkte auch besonderen Kontrollen unterliegen. Diese besonderen Kontrollen sind spezifisch für eine Produktkategorie und umfassen Parameter wie Leistungsstandards, Marktaufsichtsanforderungen, Patientenregister, besondere Kennzeichnungsanforderungen und Marktdatenanforderungen. Die US FDA eine Reihe von Richtlinien für besondere Kontrollen für verschiedene Arten von Produkten herausgegeben.
Produkte der Klasse III
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hochrisikoprodukten der Klasse III kann nicht durch allgemeine und spezielle Kontrollen nachgewiesen werden; für den Vertrieb in den US ist eine ZulassungFDA US FDAerforderlich. Der Hersteller des Produkts muss einen Antrag auf Premarket Approval (PMA) stellen, der eine Vor-Ort-Prüfung der Produktionsstätten umfasst; erst dannFDA die US FDA die Zulassung.
GMP-Befreiung
Bestimmte Kategorien von Medizinprodukten, die in 21 CFR 862 bis 892 aufgeführt sind, sind von den GMP-Anforderungen befreit. Die Hersteller dieser GMP-befreiten Produkte sind jedoch verpflichtet, Beschwerdeakten21 CFR 820.198) und allgemeine Aufzeichnungen zu führen. Hersteller von IDE-Produkten (Investigational Device Exemption) sind nicht von den Anforderungen der Auslegungskontrolle gemäß 21 CFR 820.30 befreit.
Die Einhaltung von FDA 21 CFR Teil 820 beinhaltet die Identifizierung der anwendbaren QSR für ein bestimmtes Produkt oder eine Produktkombination, und die Einhaltung von Medizinprodukten erfordert einen Experten, der sich in den komplexen QSR zurechtfindet.
FDA 21 CFR Teil 820 QSR
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- Identifizierung der anwendbaren Qualitätskontrollen.
- Analyse der Lücken in den Dokumenten des Quality Management System (QMS) .
- Sanierungsplan zur Einhaltung von 21 CFR 820 .
- Probeaudits des QMS.
- Schulung zur US FDA (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
- Ein engagiertesQA aus Experten für Medizinprodukte.
- Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit der Einhaltung von 21 CFR 820 .
- Flexible Projektabwicklungsmodelle.
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