FDA 513(g)-Einreichung

Das 513(g)-Verfahren derUS Food and Drug Administration (FDA) ist für Hersteller, die Klarheit über die Klassifizierung ihrer Medizinprodukte und die Zulassungswege suchen, von entscheidender Bedeutung. Freyr verfügt über umfassende Erfahrung im Umgang mit 513(g)-Anträgen und unterstützt Sie dabei, die Notwendigkeit eines Antrags zu ermitteln, Ihren Antrag vorzubereiten und zu prüfen und bietet Ihnen während des gesamten Prozesses Unterstützung in regulatorischen Fragen, damit Sie sich nahtlos im regulatorischen UmfeldFDA US FDA zurechtfinden.

FDA 513(g)-Einreichung Überblick

Das Klassifizierungssystem für MedizinprodukteFDA US FDA basiert in erster Linie auf einem Prädikatsystem zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Das bedeutet, dass Vergleiche mit legal vermarkteten Produkten angestellt und die Klassifizierung in I, II oder III auf der Grundlage des Risikos festgelegt werden. Damit Hersteller die Klassifizierung ihrer Produkte bestimmen oder nach im Wesentlichen gleichwertigen Produkten (Substantially Equivalent, SE) suchen können, FDA eine Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten FDA . In Fällen, in denen kein SE gefunden wird, können Hersteller alternative Optionen prüfen, indem sie einen FDA (g)-Antrag einreichen, um Empfehlungen der Behörde zur Klassifizierung des Produkts und zu den geltenden regulatorischen Anforderungen zu erhalten. Der FDA (g)-Antrag ist ein wertvolles Instrument für Hersteller, die Klarheit und Orientierung hinsichtlich des regulatorischen Weges für ihre Medizinprodukte suchen.

Wenn Sie in der DatenbankFDA US FDA zur KlassifizierungFDA keine SE für Ihre Erfindung finden können, um die Empfehlungen der Behörde zur Klasse des Produkts zu erhalten,FDA in Abschnitt 513(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act das Verfahren zur Anforderung von Informationen. Der Antrag auf Klassifizierung gemäß 513(g) muss durch Einreichen eines schriftlichen 513(g)-Antrags (Informationsanfrage) beim CDRH gestellt werden. Die Einreichung des 513(g)-Antrags dient dazu, die Erkenntnisse der Behörde hinsichtlich der Klassifizierung und der regulatorischen Anforderungen zu erhalten, die für Ihr spezifisches Produkt gelten könnten. Ein FDA (g)-Antrag sollte Folgendes enthalten:

  • Merkmale Ihres Geräts, zu denen in der DatenbankFDA US FDA zur KlassifizierungFDA keine Informationen vorliegen.
  • Grundlegende Gründe, warum Sie glauben, dass das Gerät in eine bestimmte Klasse fällt.

Nach Erhalt des 513(g)-Antrags wird die FDA die Informationen auswerten und sich innerhalb von 60 Tagen zurückmelden und Ihnen mitteilen, wie Sie Ihr Produkt mit einem Produktcode und einer anwendbaren Regelungsnummer klassifizieren sollen.

Eine Entscheidung über einen 513(g)-Antrag beschränkt sich darauf, Vorschläge für die wahrscheinliche Klasse des Produkts zu machen, wodurch die folgenden Überlegungen ausgeschlossen werden.

  • Überprüfung der Daten in Bezug auf die wesentliche Gleichwertigkeit oder die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. 
  • Bestätigender Hinweis zur Geräteklassifizierung.
  • FDA oder Genehmigung für das Inverkehrbringen.
  • Angabe der spezifischen Arten von nichtklinischen, tierexperimentellen oder klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der Freigabe oder Genehmigung eines Zulassungsantrags geeignet sind.
     

Mit seiner Erfahrung im Umgang mit 513(g)-Anträgen hilft Freyr bei der Identifizierung des Informationsbedarfs und bietet regulatorische Unterstützung bei der Vorbereitung und Überprüfung des 513(g)-Antrags.

FDA 513(g) Submission Expertise und Vorteile

  • Identifizieren Sie die FDA 513(g) Einreichungsanforderungen für das betreffende Produkt.
  • Vorbereitung und Prüfung des FDA 513(g)-Antrags.  
  • Klassifizierung der Geräte.
  • Interaktion mit der Agentur.
  • Bewährtes Fachwissen zur Bewältigung der Herausforderungen im FDA 513(g)-Einreichungsverfahren.
  • Lokale Präsenz zur Unterstützung des 513(g)-Prozesses FDA und Interaktion mit der Behörde.
  • Unterstützung nach der Entscheidung über die Produktzulassung bei der Behörde.