IEC 62304 Überblick

IEC 62304, formell bekannt als "Software Life Cycle Processes for Medical Device Software", ist ein weltweit anerkannter Standard, der die Lebenszykluskriterien für die Erstellung von Software im Bereich der Medizinprodukte beschreibt. Diese Norm spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, zu gewährleisten, dass Software für medizinische Geräte nach den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards erstellt, entwickelt, getestet und aufrechterhalten wird.

IEC 62304 gilt für Software, die integraler Bestandteil eines Medizinprodukts ist oder für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte bestimmt ist. Dazu kann Software gehören, die für die Steuerung, Überwachung, Datenverarbeitung und das Patientenmanagement von Medizinprodukten verwendet wird.

Anwendungsbereich der IEC 62304 für Software für medizinische Geräte

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, müssen im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens die Einhaltung der IEC 62304 nachweisen. Die Konformität kann durch die Implementierung der Standardprozesse und die Dokumentation des Nachweises der Einhaltung der Anforderungen erreicht werden.

Freyrs IEC 62304 Schlüsseldienstleistungen

  • Bewertung auf Dokumentenebene

    Eine Bewertung der gesamten Dokumentation, um sicherzustellen, dass sie vollständig und klar ist und den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Sie umfasst eine Überprüfung der Struktur, Organisation und Relevanz der Dokumentation (z. B. Risikomanagementakte, Softwarebeschreibung usw.)

  • Beschreibung der Software

    Ein knapper Überblick über den Zweck, die Funktionalität und die vorgesehene Verwendung der mit dem Medizinprodukt verbundenen Software, der eine Grundlage für das Verständnis ihrer Rolle im Gerätesystem bietet.

  • Datei zum Risikomanagement

    Dokumentation, die die Identifizierung, Bewertung und Abschwächung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Software detailliert beschreibt. Sie umfasst eine umfassende Analyse der Gefahren und die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikokontrolle.

  • Software-Anforderungsspezifikation

    Detaillierte Dokumentation, die die funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen an die Software umreißt. Sie dient als Blaupause für die Softwareentwicklung und enthält klare Richtlinien für das erwartete Verhalten und die Leistung. Z. B. Risikomanagement-Datei, Software-Design-Spezifikation, System- und Software-Architektur-Design-Diagramm, Software-Tests.

  • Entwurf von System- und Softwarearchitekturen

    Eine umfassende Beschreibung der Gesamtarchitektur des Geräts und seiner Softwarekomponenten. Dazu gehören die Beziehungen zwischen verschiedenen Modulen, Schnittstellen und der Datenfluss innerhalb des Systems.

  • Spezifikation des Softwareentwurfs

    Detaillierte Dokumentation, die die in der Software verwendeten Entwurfsprinzipien, Datenstrukturen, Algorithmen und Schnittstellen beschreibt. Sie dient als Leitfaden für Softwareentwickler zur Implementierung der beabsichtigten Funktionalität.

  • Praktiken der Softwareentwicklung, -konfiguration und -wartung

    Dokumentation, in der die Prozesse und Praktiken beschrieben werden, die bei der Softwareentwicklung, dem Konfigurationsmanagement und der Wartung eingesetzt werden. Dazu gehören Verfahren für die Codeentwicklung, Versionskontrolle und laufende Unterstützung.

  • Softwaretests als Teil der Verifizierung und Validierung

    Ein umfassender Überblick über die Testmethoden, die zur Verifizierung und Validierung der Software eingesetzt werden. Dazu gehören Einheitstests, Integrationstests, Systemtests und Validierungstests, um sicherzustellen, dass die Software die vorgesehenen Anforderungen erfüllt.

  • Versionsgeschichte der Software

    Eine Aufzeichnung der chronologischen Entwicklung der Software, einschließlich Versionsaktualisierungen, Erweiterungen und Fehlerbehebungen. Es bietet eine historische Perspektive auf die Entwicklung der Software

  • Ungelöste Software-Anomalien

    Dokumentation, in der alle offenen Probleme, Anomalien oder Mängel der Software, die noch nicht vollständig behoben wurden, aufgeführt sind. Sie enthält eine Erläuterung der Auswirkungen und mögliche Abhilfemaßnahmen.

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Leistungsbewertung für Medizinprodukte Überblick

  • Umfassende Regulierungsstrategie für SaMDs.
  • Unterstützung bei der Regulierung und Marktbeobachtung.
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  • Engagiertes und fachkundiges Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD.
  • Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse.
  • Zugang zu lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen der Behörde und den sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
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