ISO 13485-Zertifizierung - Überblick
ISO 13485 ist eine internationale Norm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Medizinprodukten. Die Einhaltung der ISO 13485:2016 ist entscheidend für den Zugang zu den globalen Märkten für Medizinprodukte, insbesondere in Europa. Alle Hersteller von Medizinprodukten in Europa müssen die ISO 13485-Norm erfüllen, um die Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung für ihre Produkte zu erhalten. Kürzlich hat auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen, ihre in den Quality System Regulations (QSR) definierten QMS-Anforderungen zu ändern, um sie mit den Konformitätsstandards der ISO 13485:2016 zu harmonisieren (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Unternehmen, die die QMS-Anforderungen der ISO 13485 erfüllen, haben den Vorteil, dass sie auch Zugang zu anderen Märkten haben, da die indischen Medical Device Rules (IMDR) 2017, die koreanischen Good Manufacturing Practices (KGMP), die brasilianischen Good Manufacturing Practices (BGMP) und die Quality System Documentation (QSD) den QMS-Anforderungen der ISO 13485 ähnlich sind.
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Die aktuelle Fassung der Norm ISO 13485 trat im März 2016 in Kraft. Die ISO 13485 QMS-Norm verlangt von den Herstellern von Medizinprodukten die Erfüllung ihrer Anforderungen in jeder Phase des Lebenszyklus eines Produkts. Die wichtigsten Anforderungen für die Einhaltung der ISO 13485:2016 sind unten aufgeführt:
- Anforderungen an die Dokumentation
- Verantwortung des Managements
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Kundenbezogene Prozesse
- Design- und Entwicklungsprozesse
- Einkaufen
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Kontrolle der Überwachung und Messung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Die Einhaltung der aktuellen Version der ISO 13485 QMS-Anforderungen wird durch Audits bestätigt, die von einer Zertifizierungsstelle (CB) oder einem Registrar durchgeführt werden. Nach Bestehen des Audits erhält eine Organisation das ISO 13485-Zertifikat, das 3 Jahre lang gültig ist. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bedeutet, dass die Organisation alle Anforderungen an ihr QMS erfüllt hat und dass ihr(e) Produkt(e) sicher und wirksam ist/sind und vermarktet werden können. Die Organisation muss alle 3 Jahre rezertifiziert werden, um den Status der ISO 13485:2016-Zertifizierung aufrechtzuerhalten.
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ISO 13485 Zertifizierung
- Qualitätsmanagement im Lebenszyklus von Medizinprodukten.
- Bewertung von Lücken und Unterstützung bei der Behebung von Mängeln.
- Unterstützung bei Scheinprüfungen.
- Unterstützung bei der Vor- und Nachzertifizierung.
- Identifizierung und Unterstützung für regionalspezifische QMS-Anforderungen, z. B. MDSAP, 21 CFR 820 und IMDR 2017.
- Fachkenntnisse in QMS-Projekten für SaMD, Wundauflagen, Kombinationen von Arzneimitteln und Geräten, IVDs usw.
- Professionell qualifizierte, geschulte und erfahrene Teammitglieder.
- Unterstützung durch zusätzliches Personal in den Bereichen QA-RA, interne Auditoren und Ausbilder.
- Umfassende Unterstützung, von der Einrichtung eines QMS bis zur Durchführung erfolgreicher Produktregistrierungen.
- Globale Präsenz zur Unterstützung von Vor-Ort-Aktivitäten bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten nach ISO 13485 durch benannte Stellen (NBs).
- Ein umfangreiches Netz von Regulierungsexperten, um den Bedürfnissen des Marktes/Kunden gerecht zu werden.
