Kuwait Registrierung von Medizinprodukten
Der kuwaitische Markt für Medizinprodukte entwickelt sich in Anlehnung an internationale Regeln und Standards und bietet Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten für den Sektor. Das kuwaitische Gesundheitsministerium (Ministry of Health , Drug and Food Control, MoH) reguliert über seine Behörde für die Kontrolle und Registrierung von pharmazeutischen und pflanzlichen Arzneimitteln die in Kuwait vermarkteten Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Im September 2022 führte das kuwaitische Gesundheitsministerium drei neue Ministerialerlasse ein, die den Bereich der Medizinprodukte regeln sollen. Der erste Erlass, der Ministerialerlass Nr. 13 von 2022, befasst sich speziell mit den Registrierungs- und Vertriebsverfahren für Medizinprodukte. Diese Anforderungen wurden von den Richtlinien des Europäischen Rates für Medizinprodukte 93/42/EWG und aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG sowie von den Leitlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) übernommen.
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte für den Markteintritt in Kuwait
| Behörde | Gesundheitsministerium (MOH) durch seine Behörde für die Kontrolle und Registrierung von pharmazeutischen und pflanzlichen Arzneimitteln |
| Verordnung | M.D. (13)/2022[1] |
| Klassifizierung | Medizinprodukte und IVDs werden in vier Klassen eingeteilt (A, B, C und D) |
| Gültigkeit der Lizenz | 5 Jahre |
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Freyr Kompetenzen für den Markteintritt in Kuwait
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Regulatory Intelligence und Due-Diligence-Dienstleistungen in Kuwait![]()
Unterstützung bei der Klassifizierung medizinischer Geräte in Kuwait![]()
Registrierung des Geräts![]()
Kuwait Bevollmächtigte Vertretung![]()
Unterstützung bei der Übersetzung![]()
Unterstützung bei der Etikettierung![]()
Identifizierung und Qualifizierung von Händlern![]()
Erneuerung und Übertragung von Lizenzen![]()
Zollabfertigung![]()
Post-Market-Überwachung
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Sie müssen bestätigen, dass sich die Zusammensetzung, Spezifikation, Haltbarkeit und andere Parameter des Produkts seit der Registrierung nicht geändert haben. Wenn es Änderungen gibt, müssen Sie eine Kopie der Änderungsgenehmigungen der Behörde für die Kontrolle und Registrierung von Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln vorlegen.
Ja, die Lizenz ist übertragbar. Dazu ist das Original des beglaubigten Kündigungsschreibens des alten Vertreters und des beglaubigten Ernennungsschreibens des neuen lokalen Vertreters erforderlich, zusammen mit der Liste der registrierten Produkte. Es werden nur Medizinprodukte mit gültiger Registrierung übertragen.
Verlängerungsanträge und die erforderlichen Unterlagen sollten 6 Monate vor Ablauf der Registrierung eingereicht werden.
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