Überblick über den Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Ein Hersteller, der sein Medizinprodukt auf einem ausländischen Markt vermarkten möchte, muss oft einen lokalen Bevollmächtigten für Medizinprodukte oder einen Vertreter im Land benennen, wenn er keinen eingetragenen Geschäftssitz in dem Zielland hat.
Ein Bevollmächtigter für Medizinprodukte ist jede natürliche oder juristische Person, die eine örtliche Niederlassung im Hoheitsgebiet hat, die vom Hersteller ausdrücklich benannt wird, im Namen des Herstellers handelt und sich an die Behörden und Stellen im Land wenden kann.
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Die Voraussetzungen und Zuständigkeiten eines örtlichen Bevollmächtigten variieren zwischen den verschiedenen Gesundheitsbehörden. Der Beauftragte der Vereinigten Staaten (USA) für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) dient beispielsweise als Verbindungsstelle zwischen der FDA und ausländischen Einrichtungen, die Produkte in die USA einführen oder zur Einfuhr anbieten:
- Funktion als erste Anlaufstelle für Aufsichtsbehörden und Einfuhr-/Zollämter
- Zuständig für Anfragen vor und nach der Zulassung
- Verbindung zwischen der Behörde für Medizinprodukte und dem ausländischen Hersteller im Falle von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die zuständigen Behörden und Zusammenarbeit mit dem Vertriebsunternehmen des Herstellers
Wer kann als örtlicher Bevollmächtigter handeln?
Die Vertriebshändler oder Importeure der Produkte können als Bevollmächtigte des Herstellers in den jeweiligen Ländern auftreten. Eine solche Beauftragung wirft jedoch Schwierigkeiten auf, wenn der Bedarf an mehreren Händlern oder einem Wechsel des bestehenden Händlers festgestellt wird.
Der Händler oder Importeur, der die Produktlizenz besitzt, ist unter Umständen nicht bereit, einem anderen Händler die Genehmigung für die Vermarktung des Produkts zu erteilen. Die Hersteller müssen das Gerät in der Regel erneut registrieren lassen, da die Händler auch keine Unbedenklichkeitsbescheinigungen für die Übertragung der Gerätelizenz ausstellen. In Anbetracht all dieser Szenarien ist es für die Hersteller ideal, unabhängige Einrichtungen ohne kommerzielle Interessen wie Freyr als ihren Bevollmächtigten zu benennen.
Um ausländischen Herstellern die Möglichkeit zu geben, die regionalen regulatorischen Anforderungen für die Registrierung, Vorzertifizierung und Anfragen nach der Zulassung zu bewältigen, agiert Freyr als bevollmächtigter Vertreter im Namen der ausländischen Hersteller.
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Bevollmächtigter für Medizinprodukte
- Zentrale Anlaufstelle im Land für die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden (HA)
- Dienstleistungen eines unabhängigen Zulassungsinhabers (MAH)
- Unterstützung beim Wechsel des gesetzlichen Vertreters
- Kontinuierliche Zusammenarbeit mit der Agentur bei Einreichungen, Rückfragen und Feedback
- Interaktion mit der Agentur in den regionalen Sprachen für APAC, LATAM und die europäischen Märkte
- Kostengünstig
- Flexibilität beim Wechsel der Verteiler
- Gute Beziehungen zu verschiedenen HAs
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
- Unterstützung für regionalspezifische regulatorische Komplexitäten
- Umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt
- Strukturierter Ansatz für einen schnellen Marktzugang
