Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan Überblick
Um in Pakistan verkauft werden zu können, müssen alle Medizinprodukte zunächst bei der pakistanischen Arzneimittelbehörde (Drug Regulatory Authority of Pakistan - DRAP) registriert werden. Die DRAP schützt die Patienten, indem sie sicherstellt, dass die Produkte die Qualitätsstandards erfüllen, das Vertrauen der Öffentlichkeit fördert und die Innovation durch einen klaren Weg für sichere und neue Technologien vorantreibt.
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Pakistan Medizinprodukte-Klassifizierung:
| KLASSE | NIVEAU | GERÄTEBEISPIELE |
| A | Geringes Risiko | Zungenspatel / Einwegmasken. |
| B | Gering bis mäßig Gefährdung | Injektionsnadeln / Absauggeräte. |
| C | Mäßig-hohe Gefährdung | Lungenbeatmungsgerät / Knochenfixierungsplatte. |
| D | Hohe Gefährdung | Herzklappen / implantierbarer Defibrillator. |
Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan:
Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten in Pakistan für den Marktzugang
| Behörde | Die pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP) |
| Verordnung | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) mit S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Online System for Establishment of License, |
| Klassifizierung | Klasse I (geringstes Risiko), Ia, IIb und III (höchstes Risiko) |
| Wegweiser | Medizinprodukteausschuss (MDB) des DRAP |
| Bevollmächtigter Vertreter | Inhaber der pakistanischen Marktzulassung |
| QMS-Anforderung | ISO 13485 Zertifizierung, Medizin Device Rules, 2015 und DRAP Act, 2012 (GDPMD-Zertifikat) |
| Gültigkeit der Lizenz | Fünf (05) Jahre |
| Kennzeichnungsvorschriften (Sprache) | Englisch und Urdu |
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Freyr-Kompetenzen für den Markteintritt in Pakistan
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Vertretung im Lande Ausländischer Hersteller.![]()
Halten der Einfuhrlizenz.![]()
Medizinprodukte / IVD-Registrierung.![]()
Technische Dokumentationen Bewertung und Registrierung.![]()
Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.![]()
QMS/GDPMD-Einführung und -Einhaltung.![]()
Herstellerlizenz für Medizinprodukte.![]()
Technische Beratung.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
- Die pakistanische Arzneimittelbehörde (DRAP) hat eine eigene Abteilung eingerichtet, die Abteilung für Medizinprodukte und medizinische Kosmetika.
- Im Jahr 2015 führte diese Abteilung die erste Medizinprodukteverordnung des Landes ein.
- Diese Vorschriften wurden später durch die Medizinprodukteverordnung 2017 ersetzt, die am 16. Januar 2018 in Kraft trat.
- Ziel dieser Vorschriften ist es, den Zugang der Öffentlichkeit zu sicheren, wirksamen und hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.
- Alle Klassen: ISO 13485, Zulassungsbescheinigung des Herstellers.
- Klasse A (jeder): Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, Produktions-/Qualitätssicherungszertifikat.
- Klasse B, C oder D (obligatorisch für Klasse D):
- Option A: Freiverkaufszertifikat, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnungszertifikat (vollständige Qualitätssicherung).
- Option B: Freiverkaufszertifikat aus Referenzländern (aufgelistet).
- Option C: Kostenloses Verkaufszertifikat mit WHO-Präqualifikation.
Das Produktregistrierungsdossier kann in englischer Sprache abgefasst werden.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten (Etiketten und Gebrauchsanweisungen) für den professionellen Gebrauch kann in englischer Sprache erfolgen, die Kennzeichnung für den Hausgebrauch muss jedoch in Urdu erfolgen. In solchen Fällen müssen die Identitätsdaten des ausländischen Herstellers zusammen mit denen des lokalen pakistanischen Bevollmächtigten (pakistanischer Marktzulassungsinhaber) oder des Importeurs angegeben werden.
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Warum Frey?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung für Medizinprodukteberatung in Pakistan.
- Kontinuierliche Verbindung mit DRAP Pakistan für Einreichungen, Rückfragen und Feedback.
- Einheitliche Kontaktstelle (POC) im Land für die Verbindung mit dem DRAP.