Überblick über die Zulassungsdienste für Medizinprodukte in Europa
Die Region Europa gilt nach den US als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig gelten in Europa sehr komplexe und strenge regulatorische Vorschriften. Von der Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) über den Brexit bis hin zum Swixit hat Europa insbesondere im Bereich der Medizinprodukte eine Phase der Volatilität in Bezug auf die Regulierung erlebt.
Freyr hat eine starke Präsenz auf dem europäischen Markt mit etablierten Lieferzentren in Deutschland, Großbritannien und der Schweiz. Freyr deckt das gesamte Spektrum der regulatorischen Unterstützung für Medizinprodukte ab, um Produkte in diesen streng regulierten Ländern zu vermarkten.
Freyr EU-Dienstleistungen für Medizinprodukte für End-to-End
Zulassungsdienste für Medizinprodukte in Europa
- Regulierungsstrategie für den Übergang von der Richtlinie zur EU MDR
- Umfassende Beratung zur Einhaltung der European Medical Device Regulation (EU-MDR) und zur Umstellung
- Umfassende Beratung zur Einhaltung der europäischen In-vitro-Medizinprodukteverordnung (EU-IVDR) und zur Umstellung
- Produktklassifizierung und Registrierungsdienste
- ISO 13485:2016 Konformität und Zertifizierung
- ISO 14971:2019 Risikomanagement
- MDSAP und Zertifizierung
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
- UK Verantwortliche Person
- Ch-Rep
- Abhilfemaßnahmen und Aktionsplan für den Übergang zum Brexit
- Lückenanalyse von technischen Dokumenten und Qualitätsmanagementsystemen
- Regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung technischer Dateien [CE Technical File, UKCA Technical File]
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Design History Files
- Kontaktaufnahme und Unterstützung durch die Gesundheitsagentur und die benannte Stelle
- EUDAMED Compliance
- UDI-Implementierung
- Labelling
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Geräteklassen, von einfachen Geräten der Klasse I bis hin zu komplexen Geräten wie Geräte der Klasse III, Implantate, SaMDs
- Zugang zu den lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen von Behörden und sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden
- Spezielles Medical Writing-Team für CE-Projekte
- Engagiertes Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD
- Unterstützung vor Ort oder durch einen Rechtsvertreter mit einem kostengünstigen Modell
- Exklusives Lieferzentrum in Großbritannien
