Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte Übersicht
Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) sind nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Medizinprodukte wichtig. Gemäß der EU MDR/IVDR ist der PSUR ein Bericht, der kritische Maßnahmen und Schlussfolgerungen aus den Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikprodukts (IVD) zusammenfasst. Alle damit verbundenen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sollten während der gesamten Lebensdauer des Produkts dokumentiert werden, auch wenn das Produkt nicht mehr auf dem Markt ist.
EU MDR PSUR Anforderungen
Das Hauptziel eines regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) für Medizinprodukte besteht darin, die Hersteller in die Lage zu versetzen, die wirksame Umsetzung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) anhand nachprüfbarer Beweise zu belegen. Dieses System sollte Daten nutzen, um proaktive Maßnahmen im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) einzuleiten und so die kontinuierliche Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Der PSUR gilt für Produkte mit mittlerem und hohem Risiko, wie Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb, III und In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D. Er dient als umfassende Zusammenstellung von Ergebnissen und Schlussfolgerungen aus den Daten der Post-Market Surveillance.
PSUR-Vorlage
Das PSUR-Format besteht aus zwei Komponenten: dem PSUR-Formular und dem PSUR-Bericht. Die Hersteller sind verpflichtet, den PSUR-Bericht (im PDF-Format) für Klasse III und implantierbare Produkte in EUDAMED hochzuladen. Anschließend füllen sie das PSUR-Formular als elektronische Einreichung in EUDAMED aus, nachdem sie die "Vollständigkeitsprüfung" durchgeführt haben.
Das PSUR-Formular enthält wesentliche administrative Angaben und Daten zur Unterscheidung zwischen verschiedenen PSURs für ein bestimmtes Produkt. Es wird auch die Informationen enthalten, die für die Registrierung des PSUR in EUDAMED erforderlich sind. Die Kommission wird das PSUR-Formular zu einem späteren, noch anzukündigenden Zeitpunkt auf ihrer Website zur Verfügung stellen.
Wenn es darum geht, die Feinheiten der Post-Market Surveillance (PMS) zu beherrschen und die Einhaltung der neuesten Medizinproduktevorschriften zu gewährleisten, erweist sich die Zusammenarbeit mit Freyr für die außergewöhnlichen PSUR-Anforderungen als ein entscheidender Vorteil.
Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in diesem Bereich, dem Engagement für Qualität und der Bereitstellung klarer, übersichtlicher und leicht zu lesender PSUR-Berichte können Hersteller von Medizinprodukten und IVD die Sicherheit, PSUR-Berichtsvorlage, Leistung und Wirksamkeit ihrer Produkte vertrauensvoll nachweisen. Die umfassenden PSUR-Lösungen von Freyr ermöglichen es Unternehmen, sich auf Innovationen und das Wohl der Patienten zu konzentrieren, während sie die regulatorischen Feinheiten in kompetente Hände legen. Mit Freyr als vertrauenswürdigem PSUR-Partner können Sie sicher sein, dass sich Ihre Medizinprodukte weiterhin auf dem Markt behaupten und - was am wichtigsten ist - den Bedürfnissen der Patienten weltweit dienen werden.
Regelmäßiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit
- Entwicklung einer PMS-Strategie für das Gerät auf der Grundlage des Risikoprofils.
- Identifizierung der Anforderungen der EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance, ISO 13485-2016, 21CFR und Leitfäden zur effektiven Implementierung eines Post-Market Surveillance Systems.
- Auswertung vorhandener PMS-Daten, um die Einhaltung der länderspezifischen Vorschriften zu gewährleisten.
- Sicherstellen, dass die Vigilanzberichte rechtzeitig und in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen erstellt werden.
- Entwicklung von Benutzerhandbüchern/Schnellstartanleitungen, Kundenfeedback nach der Markteinführung (Umfragen).
- Unterstützung der Aufsichtsbehörden bei der Überprüfung und Zusammenstellung der Jahresberichte und der Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Marketing Surveillance - PMS).
- Nutzen Sie PMS-Daten, um die Einhaltung der neuen Vorschriften zu unterstützen.
- Planung und Durchführung der klinischen Folgemaßnahmen nach der Markteinführung.
- Unterstützung beim Produktrückruf, bei der Bearbeitung von Beschwerden und bei der Berichterstattung über Medizinprodukte gemäß den länderspezifischen Vorschriften.
- Sicherstellung der Einhaltung der jüngsten geltenden Vorschriften.
- Literatursuche
- Fertigstellung des Literatursuchstrings
- Verkaufsdokumentation und grafische Darstellung der Geräteverkaufs- und Nutzungsdaten
- Trendanalyse
- Datenanalyse und Schlussfolgerungen zu Beschwerden, Feedback, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen vor Ort
- MAUDE und MEDWATCH und andere länderspezifische Datenbanken: Suche und Zusammenfassung von öffentlich zugänglichen unerwünschten Ereignissen
- Zusammenfassung der Ergebnisse des Berichts über die klinische Bewertung/Leistungsbewertung (CER/PER)
- Analyse der Ergebnisse der PMCF-Daten
- Modifizierung des vordefinierten Textes auf der Grundlage der Ergebnisse
- Schablonisierung des regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR)
- Gesamtüberprüfung der Dokumente und Zusammenstellung des Periodic Safety Update Report (PSUR)
