Management von Produktreklamationen

Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Erhöhen Sie die Patientensicherheit. Rationalisierung von Ermittlungen.

Haben Sie mit der steigenden Anzahl von Beschwerden über Medizinprodukte zu kämpfen oder müssen Sie sich mit komplexen globalen Vorschriften wie EU MDR und FDA MDR/SMDR auseinandersetzen?
Freyrs End-to-End-Lösungen für das Beschwerdemanagement von Medizinprodukten unterstützen Sie von der Entgegennahme von Beschwerden und der Triage bis hin zur Untersuchung von behördlichen Beschwerden und der Meldung von unerwünschten Ereignissen. Ganz gleich, ob es um die Bearbeitung von Produktfehlern mit hohem Risiko, Vigilanzberichte oder Übersetzungsdienste geht, wir helfen Ihnen, stets konform, reaktionsschnell und bereit zu bleiben.

Optimieren Sie Ihr Beschwerdemanagementsystem mit Freyr, denn jede Beschwerde ist eine Chance, die Sicherheit und das Vertrauen zu verbessern.

Übersicht über das Produktreklamationsmanagement

Die Einrichtung eines strukturierten Prozesses für die Bearbeitung von Beschwerden über Medizinprodukte ist für die Hersteller eine zwingende Voraussetzung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten, die gesetzlichen Vorschriften einzuhalten und unerwünschte Ereignisse wirksam zu melden.

Die Experten für Beschwerdemanagement von Freyr helfen Herstellern von Medizinprodukten bei der Optimierung ihres Beschwerdemanagementsystems, indem sie einen konsistenten Prozess für die Untersuchung von Beschwerden aufrechterhalten, der von der Entgegennahme und Einstufung über die Bewertung, Untersuchung und Vigilanzberichterstattung bis hin zum Abschluss von Beschwerden reicht. Wir helfen unseren Kunden, die Benutzererfahrung zu verbessern, indem wir schnell auf Kundenfeedback reagieren, die hohe Fluktuation von Beschwerden unterstützen und die rechtzeitige Übermittlung von Berichten über Produktmängel und unerwünschte Ereignisse an Behörden sicherstellen.

Kompetenz und Vorteile des Produktreklamationsmanagements

  • Aufnahme, Triagierung, Bewertung, Untersuchung und Abschluss
  • Vigilanz-Meldungen
  • Berichterstattung über Medizinprodukte (MDR)
  • Ergänzende Berichterstattung über Medizinprodukte (SMDR)
  • Grund für die Meldung der Dokumentation
  • EU-MDR und OUS-Berichterstattung
  • Intelligente Dashboard-Berichterstattung
  • Sprachliche Übersetzung
  • Engagierte KMU
  • Umfassende Produkt- und Regulierungskenntnisse und Fachwissen, um komplexe Geräteprobleme zu verstehen und die zugrunde liegenden Probleme zu ermitteln
  • Erfahrene PMS-Experten sorgen für ein einheitliches Verfahren zur Untersuchung von Beschwerden
  • Flexibilität im Team zur Bewältigung von Mengenschwankungen
  • Erfahrung in einem breiten Spektrum von Therapiegebieten und digitalen Plattformen
  • Fachübersetzer und Sprachspezialisten vereinfachen komplexen Fachjargon

Warum eine Partnerschaft mit Freyr?