Übersicht
Bei Freyr sind wir darauf spezialisiert, Sie durch die komplexe Landschaft der Vorschriften für Software as a Medical Device SaMD) zu navigieren, um Ihren Weg zum globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unser Team bietet end-to-end für innovative medizinische Software und gewährleistet die Einhaltung wichtiger Normen wie IEC 62304, ISO 13485 und MDR/IVDR-Anforderungen.
Wir ermöglichen nahtlose Zulassungsprozesse in wichtigen Märkten, darunter den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einreichung von FDA (k)-Anträgen und stellen sicher, dass Ihre SaMD alle erforderlichen Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung SaMD . In der EU unterstützen wir Sie bei CE-Kennzeichnungsanträgen und begleiten Sie durch die MDR- und IVDR-Konformität, um einen zeitnahen Markteintritt zu erreichen.
Mit seiner bewährten Erfahrung in den Bereichen Regulierungsstrategie, technische Dokumentation, Lückenanalyse und Risikomanagement ist Freyr Ihr zuverlässiger Partner für schnelle, konforme und erfolgreiche Produkteinführungen. Ganz gleich, ob Sie FDA , eine CE-Kennzeichnung oder eine globale Harmonisierung der Vorschriften anstreben – wir liefern maßgeschneiderte Lösungen, damit Ihre medizinische Software reach weltweit reach .
Beratungsdienste für Regulierungsstrategien
Unsere end-to-end Lösungen für die end-to-end Beratung sind auf regionale Anforderungen und SaMD abgestimmt. Unser Angebot umfasst:
- Erste Bewertung Ihres SaMD , seiner Funktionalität, seines Verwendungszwecks und seiner Marktziele
- Überprüfung der technischen Dokumentation und Ermittlung von Konformitätslücken
- Risikoklassifizierung auf der Grundlage länderspezifischer Rahmenwerke
Entdecken Sie die Risikoklassifizierung - Abbildung der geltenden NormenISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 usw.)
- Identifizierung der wichtigsten Zulassungswege - einschließlich 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho und andere
Jede Leistung ist auf den Produkttyp, die vorgesehene Region und den Zeitplan für die Vermarktung zugeschnitten.
Regulierungswege und Vertretung in einem Land
Die Regulierungsexperten von Freyrsind in der Lage, Sie durch regionalspezifische Marktzugangswege zu führen:
- U.S. FDA: SaMD , 510(k), de novo, PMA-Pfade
- EuropaEU MDR): Qualifizierung als MDSW, CE-Konformität über Klasse I-III
- Japan: PMDA über Shonin/Ninsho für Software der Klasse II/III
- Global: Erkunden Sie hier andere Länder
Bei Bedarf fungieren wir auch als Ihr Vertreter für die Regulierungsbehörden im Land und sorgen für eine lokale Präsenz und eine nahtlose Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden.
Regulatory Intelligence & Roadmap-Entwicklung
Wir bieten Echtzeit-Einblicke und prädiktive regulatorische Informationen für die Zielmärkte Ihrer SaMD.
![Regulatorische IntelligenzRI)]()
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen AnforderungenFDA , MDCG-Vermerke, PMDA usw.)![Ein einziger Partner für alles]()
Horizon Scanning für regulatorische Trends, die sich auf ML SaMDs auswirken![Einreichungsgenauigkeit - Sicherstellung]()
Kartierung und Benchmarking von Wettbewerbswegen![Experten vor Ort mit fundierten Kenntnissen]()
Detaillierter Fahrplan für die Regulierung, abgestimmt auf Ihren Einführungsplan
Regelmäßige Aktualisierungen zu sich entwickelnden regionalen AnforderungenFDA , MDCG-Vermerke, PMDA usw.)
Horizon Scanning für regulatorische Trends, die sich auf ML SaMDs auswirken
Kartierung und Benchmarking von Wettbewerbswegen
Detaillierter Fahrplan für die Regulierung, abgestimmt auf Ihren EinführungsplanDie Regulierungs-Roadmap von Freyrskizziert schrittweise Aktionen in den Phasen vor der Einreichung, der Dokumentation, der Einreichung (
) und nach der Zulassung und ermöglicht so eine schnellere Entscheidungsfindung und Budgetprognose.
Globale Strategie und Marktexpansion
Über die länderspezifische Einhaltung von Vorschriften hinaus unterstützen unsere strategischen Beratungsdienste die marktübergreifende Expansion von SaMD .
- Vergleichende Kartierung von Rechtsvorschriften in über 10 Regionen
- Produktanpassungsfähigkeit und Strategie zur Wiederverwendung von Vorlagen
- Funktionsübergreifender Beitrag von klinischen, Cybersicherheits- und QMS-Experten
- Maßgeschneiderte Ansätze für gleichzeitige Einreichungen auf mehreren Märkten
Mit der Globalisierung des digitalen Gesundheitswesens wird die Skalierbarkeit der Vorschriften zu einem Wachstumsfaktor.
Herausforderungen und Vorteile mit den SaMD von Freyr
| Zentrale Herausforderungen | Ihre Vorteile |
|---|---|
| 1. Komplexe und sich weiterentwickelnde Vorschriften Die Einhaltung von US FDA CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, DSGVO und weiteren Vorschriften kann ohne ein zertifiziertes QMS zu Verzögerungen in der Entwicklung führen. | ✅ S chnelle, prüfungsbereite Konformität - auch bei sich ändernden Vorschriften ✅ Vorgefertigtes, ISO 13485 QMS sofort verfügbar |
| 2. Hohe Kosten und fragmentierte Bemühungen Die Einstellung von Experten und die Koordinierung mit mehreren Interessengruppen (benannte Stellen, Behörden, Berater) ist kostspielig und ineffizient. | ✅ Komplettes QARA-Team zu einem monatlichen Pauschalpreis ✅ Über 50 % Kostenersparnis im Vergleich zur Einstellung eigener Mitarbeiter ✅ Weniger als 1 VZÄ-Kosten für vollständige Abdeckung |
| 3. Lange und risikobehaftete Zeitpläne QMS-Einrichtung (12 Monate), CE-Kennzeichnung (bis zu 24 Monate), FDA (3-24 Monate) verlängern die Markteinführung und laden zu kostspieligen Fehlern ein. | ✅ S paren Sie bis zu 6 Monate bei der QMS- und ISO-Zertifizierung ✅ Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten mit einer von Experten geführten Dokumentation ✅ Sparen Sie mindestens 50.000 € an ISO- und eQMS-Kosten ✅ 100 % Erfolgsquote bei weltweiten Registrierungen |
