Übersicht über SaMD in Südkorea
Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erkennt die Bedeutung von künstlicher Intelligenz (KI), Big Data und machine learning für die Weiterentwicklung des Gesundheitswesens des Landes an. Um Klarheit über das Registrierungsverfahren für Software als Medizinprodukte (SaMDs) und Software, die KI und Big Data nutzt, zu schaffen, hat das MFDS mehrere Leitfäden herausgegeben. Das Fachwissen und das umfassende Angebot an regulatorischen Dienstleistungen von Freyr können den Registrierungsprozess für Medizinproduktesoftware in Südkorea optimieren und so einen zeitnahen Markteintritt unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleisten.
Freyr
![]()
Umfassende Regulierungsstrategie für die Registrierung von SaMDs in Südkorea.![]()
Unterstützung bei der Regulierung und Marktbeobachtung.![]()
Produktklassifizierungs- und Registrierungsdienste für SaMDs.![]()
Regulatorische Unterstützung für SaMD-Produktentwicklungsdokumente.![]()
Beratungsdienstleistungen zu klinischen Bewertungsstudien für SaMDs.![]()
Änderungsmanagement nach der Zulassung.![]()
Dienstleistungen für koreanische Lizenzinhaber (KLH).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die folgenden Softwareprodukte gelten gemäß MFDS als Medizinprodukte:
- Software, die Krankheiten diagnostiziert, vorhersagt oder die Möglichkeit von Krankheiten überwacht, einschließlich des Vorhandenseins von Krankheiten und Zuständen, oder die Krankheiten anhand klinischer Informationen behandelt.
- Software, die klinische Informationen für Diagnose und Behandlung bereitstellt, indem sie medizinische Bilder, Signale von In-Vitro-Diagnostikgeräten (IVD) sowie Muster oder Signale aus dem Signalerfassungssystem analysiert.
Die folgenden Softwareprodukte gelten gemäß MFDS nicht als Medizinprodukte:
- Software, die die Verwaltungsarbeit einer medizinischen Einrichtung unterstützt.
- Software für Bewegung, Freizeitaktivitäten und allgemeine Gesundheitsvorsorge.
- Software für Bildungs-/Forschungszwecke.
- Software für die Verwaltung von Krankenakten, die nicht mit der Behandlung und Diagnose von Krankheiten zusammenhängen.
- Software, die ein Werkzeug zur Organisation und Verfolgung von Gesundheits- oder Behandlungsinformationen bietet.
Die Sicherheitsklassifizierung von Medizinprodukt-Software lässt sich wie folgt kategorisieren:
| Note | Definition der Sicherheitsstufe für Medizinprodukt-Software |
|---|---|
| A | Keine Möglichkeit von Verletzungen oder körperlichen Schäden. |
| B | Möglichkeit leichter Verletzungen (z. B. oberflächliche Wunden). |
| C | Möglichkeit schwerer Verletzungen oder Todesfälle. |
Die Zeit, die für SaMD eines SaMD in Südkorea benötigt wird, kann aufgrund verschiedener Faktoren erheblich variieren. Zu den wichtigsten Faktoren zählen die Klassifizierung des Produkts, seine Komplexität, das Verfahren zur Konformitätsbewertung und die Effizienz des Zulassungsverfahrens.
Beratung zur Regulierung von Medizinprodukten - Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von SaMDs.
- Engagiertes und fachkundiges Personal für die Unterstützung bei der Regulierung.
- Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse.
- Zugang zu lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen der Behörde und den sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Unterstützung vor Ort oder durch Rechtsvertreter mit einem kostengünstigen Modell.
- Verwaltung von Ressourcen für die Regulierung/Personalaufstockung.
