Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht (SVR)

Ein wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht (Scientific Validity Report, SVR) ist ein wichtiger Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts (Performance Evaluation Report, PER), der für In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 erforderlich ist. Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Erstellung robuster SVRs für IVDs und hilft Herstellern, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.

Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht (SVR) Übersicht

Der wissenschaftliche Gültigkeitsbericht (SVR) ist ein wichtiger Bestandteil des Leistungsbewertungsberichts (PER) für In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746. Der SVR spielt eine entscheidende Rolle bei der wissenschaftlichen Validierung der analytischen und klinischen Leistung des Produkts und gewährleistet die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte. Im Rahmen des in der EU IVDR vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens müssen die Hersteller einer benannten Stelle eine PER vorlegen, die einen SVR enthalten muss, um die Sicherheit und Leistung des Produkts vor seiner Einführung auf dem EU-Markt nachzuweisen.

Wissenschaftliche Gültigkeitsberichte für den EU IVDR-Antrag

Leistungsbewertungsplan
(PEP)

Analytischer Leistungsbericht
(APR)

Wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht
(SVR)

Klinischer Leistungsbericht
(CPR)

Analyse und Schlussfolgerungen

Berichte zur Leistungsbewertung
(PER)

Was ist der Inhalt des wissenschaftlichen Gültigkeitsberichts (SVR)?

Wissenschaftliche Validität eines Analyten bedeutet die Assoziation eines Analyten mit einem klinischen Zustand oder einem physiologischen Zustand. Die wissenschaftliche Validität eines IVD stützt sich hauptsächlich auf eine oder eine Kombination der folgenden Quellen:

Die Daten aus allen oben genannten Bereichen werden in einem wissenschaftlichen Validitätsbericht zusammengefasst. Durch die Integration des SVR in die PER heben die Hersteller ihre Leistungsbewertung auf eine höhere Glaubwürdigkeitsstufe. Die wissenschaftliche Validität, die durch den SVR hergestellt wird, verleiht der PER eine solide Grundlage und erhöht ihre Gesamtqualität und Aussagekraft. Dies wiederum schafft Vertrauen bei Aufsichtsbehörden, medizinischen Fachkräften und Endanwendern und stellt sicher, dass die Leistung des IVD gemäß den strengen Anforderungen der EU IVDR 2017/746 sorgfältig bewertet und validiert wurde.

Freyr bietet umfassende Unterstützung bei der Erstellung eines soliden wissenschaftlichen Gültigkeitsberichts (SVR) für IVDs, damit Sie sich sicher in der behördlichen Landschaft bewegen und nahtlos sichere und wirksame IVD-Produkte auf den Markt bringen können.