Übersicht über die DienstleistungenFDA US FDA
Jeder Hersteller oder Importeur, der beabsichtigt, ein Medizinprodukt in die Vereinigten Staaten zu importieren, benötigtFDA , wenn das Unternehmen nicht in den Vereinigten Staaten vertreten ist. Die VertretungFDA ist eine zwingende Voraussetzung für alle ausländischen Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den US vermarkten möchten.
Voraussetzungen/Qualifikationen für die Tätigkeit als US FDA
Als Voraussetzung für die Erbringung der FDA muss er/sie seinen/ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben oder über einen physischen Geschäftssitz in den USA mit einer aktiven DUNS-Nummer verfügen.
Ausländische Hersteller müssen über einenFDA verfügen, um die Registrierung des Unternehmens, die Auflistung der Produkte und andere Aktivitäten durchzuführen, die vor dem Import des Produkts in die US abgeschlossen sein müssen. Bei Produkten der Klassen I und II, die von der 510(k)-Regelung ausgenommen sind, kann der US sofort ernannt werden, gefolgt von der Registrierung des Unternehmens, der Auflistung der Produkte und dem Import in die US.
Für Geräte der Klassen I und II ohne 510(k)-Ausnahme und einige wenige Geräte der Klasse III, die einer Vorab-Marktzulassung unterliegen, muss vor der Ernennung des US und der Durchführung der Registrierung des Unternehmens und der Auflistung der Geräte eine 510(k)-Zulassung vorliegen. Ebenso müssen einige wenige Geräte der Klassen II und III, die einer Zulassung vor dem Inverkehrbringen unterliegen, eine Premarket Approval (PMA) erhalten, bevor sie einen Vertreter benennen können. Dasselbe gilt für andere Geräte, für die De-Novo-, IDE- und HDE-Anträge gestellt werden.
Hauptaufgaben eines US-Agenten
- Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit Ihrem Unternehmen
- Beantwortung von Anfragen im Zusammenhang mit den in den USA verkauften Importprodukten.
- Unterstützung der FDA bei der Planung von Inspektionen in Ihren Einrichtungen
US FDA
- Als Ihr U.S.-Vertreter dient Freyr als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und der FDA
- Unterstützung bei der Einhaltung der FDA
- Ein kompetentes und engagiertes Team, das sich um Ihre regulatorischen Aufgaben kümmert
- Bereitstellung einer einzigen Quelle für die Vertretung auf allen Märkten
- Falls die US FDA Sie nicht direkt kontaktierenFDA ,FDA alle von der US FDA bereitgestellten Dokumente oder InformationenFDA gleichwertig mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente an Ihr Unternehmen.
- Kostengünstiger jährlicher Support für US
- Gesicherter Ausblick auf regulatorisches Fachwissen
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Kategorien von Medizinprodukten
- Umfangreiches Partnernetzwerk in den USA
