Pharma-Regulierungsdienste in Belgien - Überblick
Belgien ist ein wirtschaftlich entwickeltes Land, das seinen industriellen Fortschritt und seine hohen Ausgaben für das Gesundheitswesen zu schätzen weiß. Arzneimittel und biologische Produkte müssen vor dem Vertrieb und der Vermarktung für den menschlichen Gebrauch in Belgien von der Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden, der bestimmte Verfahren durchläuft:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 alsDrittland gilt.
Die suboptimale Zulassung kann für die Sponsoren pharmazeutischer Produkte ein Grund zur Sorge sein, da sie das Tempo der Zulassung verlangsamt. Mit seinem fortschrittlichen Industrieregime hat Belgien auch strenge Vorschriften und immense Kontrollen, die die Budgetprognosen der Hersteller beeinträchtigen könnten.
Freyr hilft den Antragstellern, sich durch das strenge Regulierungssystem zu navigieren, indem wir sie mit Informationen über die Regulierung und den Markt auf dem Laufenden halten. Die Experten von Freyr sorgen für erfolgreiche Einreichungen mit dem richtigen Ansatz, indem sie Dossiers und andere vor der Einreichung zu liefernde Unterlagen gemäß den Vorschriften der Bundesagentur und der EU bearbeiten. Freyr hält die Produktkonformität im Namen der Sponsoren auch langfristig aufrecht, indem es die Unterstützung für verschiedene Aktivitäten nach der Zulassung erweitert.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Belgien
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HAs im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der Federal Agency for Medicines and Health Products
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Änderungsanträge nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/ Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln in der Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort