Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Dänemark - Überblick
Dänemark ist für seinen florierenden Pharmamarkt bekannt. Alle Arzneimittel, die in diesem Land vermarktet werden sollen, müssen vor ihrer lokalen Vermarktung von der dänischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische EntitätenNCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Market Authorization Holder (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die die Europäische Union (EU) und der Europäische WirtschaftsraumEEA) an das Vereinigte Königreich als supsupnach dem 30. März 2019 stellen.
Die verfahrenstechnischen Anforderungen für die Einreichung von Anträgen in der EU und die besonderen regionalen Anforderungen können die Komplexität der regulatorischen Verfahren zusätzlich zur Suche nach einem zuverlässigen Vertreter vor Ort erhöhen. Außerdem könnte der Brexit unvorhergesehene Auswirkungen haben, und die Antragsteller müssen sich möglicherweise auf aktualisierte Vorschriften einstellen.
Freyr hat eine starke Position bei der Bearbeitung von Anträgen bei der Europäischen ArzneimittelagenturEMA und der Dänischen Arzneimittelagentur und begleitet Antragsteller während des gesamten Zulassungsverfahrens. Darüber hinaus übernimmt Freyr die rechtliche Vertretung bei allen Zulassungsverfahren, von der Strategie über die Antragstellung bis hin zum Lebenszyklusmanagement, wie z. B. Aktivitäten nach der Zulassung, wie die Beantwortung von HA-Anfragen, Änderungsanträge und Lizenzverlängerungen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Dänemark
Freyr-Podcasts
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes VerfahrenDCP und zentralisiertes VerfahrenCP für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den HAs im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der dänischen Arzneimittelbehörde
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung der Arzneimittel
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der dänischen Arzneimittelbehörde in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort