Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Deutschland - Überblick
Der Pharmamarkt in Deutschland verzeichnet seit Jahren ein kontinuierliches Wachstum. Als bedeutendes Mitglied der Europäischen Union (EU) benötigt Deutschland eine vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erteilte Marktzulassung (MA), um Arzneimittel lokal zu vermarkten und zu vertreiben. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel nach bestimmten Verfahren über einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische EntitätenNCE)
- Artikel 10 für generische, hybride und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der EU und dem Europäischen WirtschaftsraumEEA) festgelegt wurden und die die britische MHRA nach dem sup . März 2019 als supsupbetrachtet.
Abgesehen von den zentralen EU-Vorschriften gibt es in Deutschland eigene, landesspezifische Anforderungen an die technische Dokumentation, die Gebühren und die Sprache, die den Marktteilnehmern zusätzliche Anstrengungen abverlangen könnten, um sie erfolgreich zu erfüllen.
Freyr verfügt über ein exklusives Lieferzentrum in Deutschland und unterstützt Hersteller mit aktuellen Informationen zu regulatorischen Anforderungen und hilft ihnen dabei, diese auf kosteneffiziente Weise zu erfüllen. Mit unserer bewährten Expertise in der Abwicklung des end-to-end Prozesses im Zusammenhang mit Einreichungen bieten wir auch Dienstleistungen nach der Zulassung an, darunter Verlängerungen, Änderungen am Produktionsstandort, Kennzeichnung und andere häufige Aktualisierungen von Dossiers.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Deutschland
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- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes VerfahrenDCP und zentralisiertes VerfahrenCP für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen, Einreichungsverfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HA im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung während der Entwicklung und Herstellung der Arzneimittel
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln des deutschen Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort
