Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Deutschland - Überblick
Der pharmazeutische Markt in Deutschland hat über die Jahre ein kontinuierliches Wachstum verzeichnet. Als prominentes Mitglied der Europäischen Union (EU) benötigt Deutschland für die Vermarktung und den Vertrieb von Arzneimitteln vor Ort eine Marktzulassung, die vom Gesundheitsministerium des Landes erteilt wird. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Zulassungsinhaber (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden und die die britische MHRA nach dem30. März 2019 alsDrittland betrachtet.
Abgesehen von den zentralen EU-Vorschriften gibt es in Deutschland eigene, landesspezifische Anforderungen an die technische Dokumentation, die Gebühren und die Sprache, die den Marktteilnehmern zusätzliche Anstrengungen abverlangen könnten, um sie erfolgreich zu erfüllen.
Freyr verfügt über ein exklusives Auslieferungszentrum in Deutschland und unterstützt Hersteller mit aktuellen regulatorischen Informationen und hilft dabei, die Anforderungen auf kosteneffiziente Weise zu erfüllen. Mit unserer bewährten Expertise in der Abwicklung des gesamten Zulassungsprozesses in Bezug auf die Einreichung von Anträgen bieten wir auch Dienstleistungen nach der Zulassung an, einschließlich Verlängerungen, Änderungen des Produktionsstandorts, Kennzeichnung und andere häufige Aktualisierungen des Dossiers.
Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Deutschland
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulatorische Beratung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen, Einreichungsverfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HA im eCTD-Format gemäß den Anforderungen des französischen Gesundheitsministeriums
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln des deutschen Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort
