Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Italien - Überblick
Italien ist ein wichtiges EU-Land mit einer stetigen Nachfrage nach Arzneimitteln und biologischen Produkten. Die italienische Arzneimittelbehörde ist für die Genehmigung von Arzneimitteln zuständig, bevor diese im Land vermarktet werden, was durch die Einreichung eines Zulassungsantrags (Marketing Authorization Application, MAA) erreicht werden kann. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 alsDrittland gilt.
Um Hersteller durch die Anforderungen der italienischen Arzneimittelbehörde zu leiten, bietet Freyr strategische Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers, der Einreichung von Anträgen und dem Lebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Produkten. Damit Hersteller fundierte Entscheidungen treffen können, bietet Freyr Regulatory Intelligence für einen erfolgreichen Markteintritt.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Italien
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den zuständigen Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der italienischen Arzneimittelbehörde
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- MAH-Transfers
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der italienischen Arzneimittelbehörde in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort