Unterstützung bei Arzneimittelangelegenheiten in Neuseeland
End-to-end Regulatorische Unterstützung durch internationale Experten

Unterstützung bei Arzneimitteln in Neuseeland – Überblick

Neuseeland verfügt über einen gut regulierten Arzneimittelmarkt, der mit internationalen Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA), der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ( EMA), Health Canada und der australischen TGA abgestimmt ist. Diese Angleichung ermöglicht es Herstellern, bei der Beantragung einer Arzneimittelzulassung in Neuseeland auf globale Daten zurückzugreifen.

Die neuseeländische Behörde für Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit (Medsafe) ist für die Bewertung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.

Zu den wichtigsten regulatorischen Anforderungen von Medsafe gehören:

• Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NMA) in Neuseeland
• Nachweise für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
• Einhaltung der GMP-Vorschriften für Arzneimittel in Neuseeland
• Einhaltung lokaler Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
• Benennung eines neuseeländischen Sponsors

Freyr unterstützt Hersteller aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Generika bei der Abwicklung des Medsafe-Zulassungsverfahrens, bei behördlichen Einreichungen, beim Lebenszyklusmanagement und bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung, um einen effizienten Markteintritt in Neuseeland zu ermöglichen.

Einstufung von Arzneimitteln in Neuseeland

Neuseeland stuft Arzneimittel anhand der Lieferkontrolle und des Umfangs der erforderlichen Überwachung ein, wie im Arzneimittelgesetz von 1981 und den dazugehörigen Verordnungen:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Werden nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben.
• Arzneimittel mit eingeschränkter Abgabe (Arzneimittel, die nur von Apothekern abgegeben werden dürfen): Werden nach Rücksprache mit einem Apotheker ohne Rezept abgegeben.
• Apothekenpflichtige Arzneimittel: Diese werden ausschließlich in Apotheken verkauft, eine Beratung durch einen Apotheker ist nicht vorgeschrieben.
• Rezeptfreie Arzneimittel: Gilt als sicher für die Selbstmedikation und ist im allgemeinen Einzelhandel erhältlich.
  • Arzneimittel, die nicht in den Klassifizierungstabellen aufgeführt sind, werden als frei verkäufliche Arzneimittel bezeichnet (Leitlinie zur Regulierung von Heilmitteln in Neuseeland, 2023–2024).
• Kontrollierte Arzneimittel: Stoffe mit Suchtpotenzial unterliegen den Bestimmungen des Gesetzes über den Missbrauch von Betäubungsmitteln von 1975 (Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln in Neuseeland: Überblick über die Regulierung, 2024).
• Der Klassifizierungsprozess wird vom Ausschuss für die Klassifizierung von Arzneimitteln geleitet, und Änderungen werden über das neuseeländische Amtsblatt bekannt gegeben (Medsafe, Leitfaden 2024).

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln in Neuseeland

• Regulatorische Wege:
  • Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NMA): Hauptverfahren für neue Arzneimittel, die bisher noch nicht auf dem Markt sind.
  • Anwendungsbereich verwandter Produkte: Für verwandte therapeutische Produkte gemäß der Klarstellung durch Medsafe.
  • Für bestimmte Anträge gibt es zudem einen Verifizierungsweg, der sich auf behördliche Genehmigungen im Ausland stützt (Regulatory Impact Statement, 2025).
• Verpflichtungen des Sponsors: Nur ein in Neuseeland ansässiger Sponsor oder Vertreter darf einen Antrag einreichen und betreuen (Leitlinie zur Regulierung von Arzneimitteln in Neuseeland, 2023).
• Anforderungen an die Unterlagen:
  • Enthält detaillierte Angaben zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
  • Klinische Nachweise, die Einhaltung der Vorschriften gemäß dem „GMP (Good Manufacturing Practice) “, die Kennzeichnung sowie die Patienteninformation (CMI) sind vorgeschrieben.
• Wissenschaftliche Bewertung:
  • Medsafebewertet die eingereichten Nachweise anhand anerkannter Standards und kann in mehreren Runden weitere Daten anfordern.
  • Die Bewertung umfasst die Überprüfung der Qualität der Ausgangsstoffe, der Herstellung, der Qualitätssicherung und der Kennzeichnung auf der Grundlage neuseeländischer Kriterien.
• Zulassung zum Vertrieb: Vor der Markteinführung ist eine Genehmigung (Zulassung) erforderlich, die auf Empfehlung von Medsafe an den Minister oder dessen Beauftragten erteilt wird.
• Änderungen nach der Zulassung: Wesentliche Änderungen an zugelassenen Arzneimitteln werden über folgende Kanäle gemeldet:
  • Meldung über Arzneimitteländerungen (CMN)
  • Änderungen, die selbst bewertet werden können
  • Die Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierter Produkte kann erst erteilt werden, wenn die Zustimmung zu der Änderung vorliegt.
• Post-Market Surveillance:
  • Alle zugelassenen Arzneimittel unterliegen der Pharmakovigilanz und einer fortlaufenden Überprüfung der Einhaltung der Sicherheits- und Kennzeichnungsvorschriften (Leitlinie zur Regulierung von Heilmitteln in Neuseeland – Teil 8, 2020).
  • Medsafe überwacht aktiv unerwünschte Ereignisse, erfasst diese und kann Produkte zurückrufen oder Einwilligungen anpassen, wenn neue Sicherheitsdaten vorliegen.