Pharmazeutische Zulassungsdienste in Neuseeland - Überblick
Dank seiner florierenden Wirtschaft gilt Neuseeland als florierender Markt für Arzneimittel. Hersteller, die ihre Arzneimittel in Neuseeland vertreiben und vermarkten wollen, müssen eine Genehmigung der neuseeländischen Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten - MEDSAFE - einholen. Die übergreifenden Vorschriften für Arzneimittel können für neue Marktteilnehmer schwer zu entschlüsseln sein, und für die Entwicklung einer Marktstrategie kann die Unterstützung eines Experten für Regulierungsfragen erforderlich sein.
Freyr bietet eine breit gefächerte regulatorische Unterstützung, die auch Hilfe bei der regulatorischen Aufklärung und der Marktzugangsstrategie umfasst. Freyr stellt sicher, dass die Dossierzusammenstellung und -einreichung in Übereinstimmung mit den aktuellen MEDSAFE-Vorschriften erfolgt. Unsere Dienstleistungen nach der Zulassung haben sich als vorteilhaft erwiesen, da sie von Experten aufmerksam verfolgt werden.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Neuseeland
Frey-Fachwissen
- Regulatorischer Fahrplan für die Registrierung von Produkten in Neuseeland
- Registrierung von Anträgen für neue Medikamente (einschließlich solcher mit hohem, mittlerem und geringerem Risiko) und Anträge für neue verwandte Produkte (NRPA)
- Unterstützung bei abgekürzten Anträgen für neue Arzneimittel, Anträgen auf vorläufige Genehmigung, Erneuerung der vorläufigen Genehmigung, Umwandlung der vorläufigen in eine vollständige Genehmigung und vorrangige Bewertung von NMAs
- Auswertung der Produktursprungsdaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten)
- Konsultation der Regulierungsbehörden während der Entwicklung von Arzneimitteln
- Ausarbeitung von Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Konsultation zu Grenzwerten für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer und elementarer Verunreinigungen
- Entwurf von Protokollen (Stabilität, Validierung von Analysemethoden, Exponatchargen, Prozessvalidierung)
- bei Bedarf als qualifizierte Person (QP) im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) und als lokale Kontaktperson für die Zusammenarbeit mit HA fungieren
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der Gesundheitsbehörde im NeeS/CTD/eCTD-Format (Papier und CD/DVD) gemäß den spezifischen MEDSAFE-Anforderungen
- Ausweitung des EU/Australien-Dossiers auf Neuseeland - Durchführung einer Lückenanalyse, eines Sanierungsplans, Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers gemäß den MEDSAFE-Vorschriften
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Unterstützung bei der Zulassungsstrategie und der Zusammenstellung von Meldungen für geänderte Arzneimittel (CMN), selbst einschätzbare Änderungen (SACN) und Meldungen für geänderte verwandte Produkte (CRPN)
- Unterstützung bei MEDSAFE-Anfragen mit Strategie, Vorbereitung und Einreichung des Antwortdokuments