Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Polen - Überblick
Polen hat den größten pharmazeutischen Markt in Mittel- und Osteuropa und ein strukturiertes Gesundheitssystem, das gute Marktchancen für aufstrebende Arzneimittelhersteller bietet. Um einen konformen Marktzugang zu erhalten, müssen die Hersteller ihre Arzneimittel bei der Obersten Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde Polens registrieren lassen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
Darüber hinaus muss der Inhaber der Marktzulassung (MAH) alle Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festgelegt wurden, wobei das Vereinigte Königreich nach dem 30. März 2019 alsDrittland gilt.
Die strengen polnischen Vorschriften für klinische Studien können die Angemessenheit der Anträge und die Genehmigungen in Frage stellen. Von der Auswahl eines zuverlässigen lokalen Vertreters bis hin zur Anpassung an den geeigneten Einreichungsweg ist die Akzeptanz des Produkts im Land entscheidend. Damit die Hersteller die besten Informationen über den Markt und die gesetzlichen Bestimmungen erhalten, unterstützt Freyr die Antragsteller bei der sorgfältigen Zusammenstellung von Dossiers, der Einreichung und dem Lebenszyklusmanagement sowie bei der zuverlässigen rechtlichen Vertretung.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Polen
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für die EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die Zulassungsbehörden im Format des gemeinsamen elektronischen technischen Dokuments (eCTD) gemäß den Anforderungen der polnischen pharmazeutischen Hauptaufsichtsbehörde
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in der EU
- Einreichung von Änderungsanträgen nach der Zulassung mit Strategien und Zusammenstellung/Einreichung für:
- Übertragungen von Zulassungsinhabern (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Zulassung wie-
- Änderung des Produktionsstandorts, Hinzufügung/Löschung des Standorts, Änderung der Chargengröße, Änderungen bei der Herstellung, Änderungen bei der Verwaltung und Kennzeichnung
- Aktualisierung von Monographien, d.h. Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch
- Änderungen am Behälterverschlusssystem
- Wechsel des Lieferanten des primären Verpackungsmaterials
- Verlängerung/Verringerung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für den Wirkstoff
- Einbeziehung einer zusätzlichen Quelle für das Ausgangsmaterial für den Arzneimittelwirkstoff
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der polnischen Obersten Arzneimittelaufsichtsbehörde in Bezug auf die Regulierungsstrategie sowie Vorbereitung und Einreichung der Antwort
