Unterstützung bei Arzneimitteln in Südafrika
End-to-End Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Südafrika

Unterstützung bei Arzneimitteln in Südafrika – Überblick

Der Markt für Arzneimittel in Südafrika entwickelt sich stetig weiter, unterstützt durch die fortlaufenden Bemühungen der südafrikanischen Gesundheitsbehörde (SAHPRA), die Prüfungsfristen durch risikobasierte Ansätze und das Prinzip der Vertrauenswürdigkeit zu verkürzen und damit das Zulassungsverfahren der SAHPRA zu stärken.

Alle Arzneimittel müssen von der SAHPRA zugelassen werden, bevor sie für den menschlichen oder veterinärmedizinischen Gebrauch vermarktet oder vertrieben werden dürfen. Trotz Effizienzsteigerungen erfordern die spezifischen Anforderungen der Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Südafrika – einschließlich Erstzulassungen, Änderungen nach der Zulassung und des Lebenszyklusmanagements (LCM) – weiterhin eine sorgfältige regulatorische Planung, insbesondere für neue Marktteilnehmer, die sich mit der Arzneimittelzulassung durch die SAHPRA vertraut machen müssen.

Freyr bietet spezialisierte Unterstützung im Bereich der Arzneimittelzulassung in Südafrika und erbringt Dienstleistungen wie Beratung in der Entwicklungsphase, Lückenanalysen und maßgeschneiderte Abhilfemaßnahmen, die auf die lokalen Anforderungen abgestimmt sind. Die Unterstützung umfasst Erstzulassungen, Änderungen nach der Zulassung bei der SAHPRA sowie das Lebenszyklusmanagement – und hilft Unternehmen dabei, einen konformen und zeitnahen Marktzugang zu erreichen.

Einstufung von Arzneimitteln in Südafrika

In Südafrika werden Arzneimittel in erster Linie anhand eines Klassifizierungssystems eingestuft, das von der südafrikanischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (South African Health Products Regulatory Authority) gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und verwandte Stoffe von 1965 geregelt wird.

1. Terminbasierte Klassifizierung (Kernsystem)

Arzneimittel werden je nach ihrem Sicherheitsprofil, ihrem Missbrauchspotenzial und dem erforderlichen Grad an ärztlicher Überwachung in Klassen (Klasse 0–8) eingeteilt:

• Spielplan 0–2:
  • Arzneimittel mit geringem Risiko (z. B. viele Produkte von „ OTC “) – erhältlich mit minimalen oder gar keinen Verschreibungsauflagen
• Anhang 3–6:
  • Verschreibungspflichtige Arzneimittel erfordern ein immer höheres Maß an ärztlicher Überwachung
• Zeitplan 7–8:
  • Stark kontrollierte Substanzen – strenge Regulierung aufgrund des hohen Missbrauchspotenzials

Diese Planung legt Folgendes fest:

• Vorschriften zur Verschreibung und Abgabe
• Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten
• Werbeeinschränkungen

2. Einstufung des Registrierungsstatus

Arzneimittel werden außerdem anhand ihres Zulassungsstatus im Rahmen des SAHPRA-Zulassungssystems für Arzneimittel in folgende Kategorien eingeteilt:

• Zugelassene Arzneimittel: Von der SAHPRA umfassend geprüft und zugelassen
• Nicht zugelassene Arzneimittel (Abschnitt 21 / Kategorie A): Zulässig auf Einzelfallbasis für bestimmte Patienten im Rahmen kontrollierter Zugangsverfahren

3. Grobe Einteilung nach Produkttypen (regulatorischer Kontext)

Zwar dient die Einstufung nach Klassen als primäres Klassifizierungssystem, doch werden Arzneimittel für behördliche Zwecke zudem grob in folgende Gruppen unterteilt:

• Humanarzneimittel
• Tierarzneimittel
• Komplementärmedizinische Arzneimittel (z. B. pflanzliche oder traditionelle Produkte)

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln in Südafrika

In Südafrika müssen alle Arzneimittel von der südafrikanischen Gesundheitsbehörde (SAHPRA) zugelassen werden, bevor sie für den menschlichen oder veterinärmedizinischen Gebrauch vermarktet oder vertrieben werden dürfen. Diese Anforderung ist im Gesetz über Arzneimittel und verwandte Stoffe von 1965 (Gesetz Nr. 101 von 1965) festgelegt und bildet die Grundlage für die Arzneimittelzulassung durch die SAHPRA.

1. Antrag auf Zulassung (MAA)

Antragsteller müssen ein vollständiges Dossier im CTD- oder eCTD-Format einreichen, das den SAHPRA-Richtlinien sowie den Anforderungen für die Einreichung von CTD- und eCTD-Dossiers in Südafrika entspricht:

• Modul 1: Informationen zur regionalen Verwaltung
• Modul 2: Übersichten und Zusammenfassungen
• Modul 3: Qualität (CMC)
• Modul 4: Nichtklinische Berichte
• Modul 5: Klinische Berichte

Diese Struktur wurde von der SAHPRA offiziell verabschiedet und an die Standards der „ ICH “ angepasst.

2. Screening und Validierung

• Die SAHPRA führt eine erste administrative Prüfung durch, um die Vollständigkeit zu überprüfen
• Unvollständige Anträge werden erst dann zur vollständigen Prüfung angenommen, wenn die Mängel behoben wurden.

3. Wissenschaftliche Bewertung

Es wird eine umfassende wissenschaftliche Bewertung durchgeführt, die folgende Bereiche abdeckt:

• Qualität (CMC)
• Sicherheit (nichtklinisch)
• Wirksamkeit (klinisch)

Die SAHPRA kann in dieser Phase Rückfragen (Mängelbescheide) stellen, auf die der Antragsteller innerhalb festgelegter Fristen antworten muss.

4. Überprüfungswege (Vertrauensmodelle)

Die SAHPRA hat offiziell vereinfachte Zulassungsverfahren eingeführt, darunter:

• Umfassende Bewertung – vollständige unabhängige Beurteilung
• Zusammengefasste Überprüfung – teilweise Rückgriff auf frühere Genehmigungen anerkannter Referenz-Regulierungsbehörden
• Überprüfung – Bestätigung einer früheren Genehmigung mit begrenzter Neubewertung

Diese Maßnahmen sind Teil der SAHPRA-Strategie zur Entlastung, die öffentlich dokumentiert ist und aktiv zur Steigerung der Effizienz sowie zum Abbau historischer Rückstände eingesetzt wird.

5. Einhaltung der GMP-Vorschriften

• Produktionsstätten müssen die GMP-Anforderungen in Südafrika erfüllen
• Die SAHPRA kann sich auf Inspektionsberichte oder GMP-Zertifikate anerkannter Behörden stützen oder bei Bedarf eigene Inspektionen durchführen.

6. Genehmigung und Registrierung

• Nach erfolgreicher Prüfung erteilt die SAHPRA die Zulassung (Registrierung).
• Dem Produkt werden gemäß den südafrikanischen Einstufungsvorschriften eine Registrierungsnummer und eine Einstufung (Klassifizierung 0–8) zugewiesen.

7. Zeitpläne

Die Zeitpläne sind nicht feststehend und hängen von folgenden Faktoren ab:

• Gewählter Überprüfungsweg
• Qualität und Vollständigkeit der Unterlagen
• Reaktionsbereitschaft der Bewerber auf Anfragen

Die SAHPRA hat nachweislich Fortschritte beim Abbau von Rückständen und bei der Verkürzung der Prüfungsfristen erzielt, auch wenn weiterhin Schwankungen bestehen.

8. Verpflichtungen nach der Zulassung

• Anforderungen an die Pharmakovigilanz (PV)
• Änderungen nach der Zulassung (Anpassungen)
• Produktverlängerungen und Lebenszyklusmanagement in der Pharmabranche in Südafrika

8. Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln

• Gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes kann die SAHPRA unter kontrollierten Bedingungen den Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln für bestimmte Patienten genehmigen.