Pharma-Regulierungsdienste in Südafrika - Überblick
Der südafrikanische Markt für Arzneimittel entwickelt sich rasch, was auf das Bestreben der südafrikanischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) zurückzuführen ist, das Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu beschleunigen. Ein Arzneimittel muss von der SAHPRA für den Vertrieb oder das Inverkehrbringen für die Verwendung als Human- oder Tierarzneimittel in Südafrika zugelassen werden. Abgesehen von den einzigartigen regulatorischen Anforderungen der Behörde für die Einreichung von Informationen über die Erstzulassung, die Zeit nach der Zulassung und das Lebenszyklusmanagement kann die dynamische regulatorische Landschaft des Landes für neue Marktteilnehmer eine Herausforderung bei der Markterschließung darstellen.
Freyr bietet regulatorische Unterstützung mit einem engagierten Regulierungsteam für Südafrika, das Beratung während der Produktentwicklung, Gap-Analyse der ausgeführten Daten, Sanierungsplan auf der Grundlage der südafrikanischen Einreichungsanforderungen für erste Zulassungen, Änderungen nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement (LCM) für pharmazeutische und biologische Produkte umfasst.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Südafrika
Frey-Fachwissen
- Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in Südafrika
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit der Gesundheitsbehörde vor der Einreichung zur Klärung aller Fragen
- Auswertung der Produktdaten aus F&E und Produktion (ausgeführte Daten) im Hinblick auf die südafrikaspezifischen regulatorischen Anforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der HA im ZA CTD/eCTD-Format
- Konsultation der Regulierungsbehörden während der Entwicklung von Arzneimitteln
- Inhaber eines Registrierungszertifikats (HCR), verantwortlicher Apotheker (RP) und qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Südafrika
- Änderungsanträge nach der Genehmigung mit Strategie und Zusammenstellung für -
- Übertragungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH)
- Qualitätsänderungen nach der Genehmigung, wie z. B. Änderung der Chargengröße, Änderungen des Herstellungsverfahrens und der Produktionsstandorte, Änderungen der Verwaltung und der Kennzeichnung
- Aktualisierungen von Arzneibuchmonographien
- Änderungen am zugelassenen Behälterverschlusssystem
- Wechsel des zugelassenen Lieferanten von Primärverpackungsmaterial
- Änderungen zur Verlängerung oder Verkürzung der Haltbarkeitsdauer
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten, Änderung oder Streichung eines registrierten aktiven Materiallieferanten
- ZA CTD-Konvertierung von Legacy-Produkten aus dem alten MBR1/MRF1-Format
- Ausarbeitung von Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Beratung zu Grenzwerten für Verunreinigungen, einschließlich genotoxischer und elementarer
- Entwurf von Protokollen (Stabilität, Validierung von Analysemethoden, Exponatchargen, Prozessvalidierung)
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Unterstützung bei der Beantwortung von HA-Anfragen
