Pharmazeutische Zulassungsdienste in der Türkei - Überblick
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach medicinal products geführt. Da die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (TMMDA) die Vermarktung von medicinal productsim Land prüft und genehmigt, kann sich die Anpassung an die einzigartigen Anforderungen für die Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format und die Umwandlung in das Papierformat für ältere Produkte ohne die Hilfe von Experten als ziemlich schwierig erweisen. Um inmitten des zunehmenden Wettbewerbs Fuß zu fassen, bedarf es fundierter Entscheidungen, effektiver regulatorischer und marktbezogener Maßnahmen für eine erfolgreiche Produkteinführung und die Anpassung an veränderte Trends im verlängerten Produktlebenszyklus.
Um die Einreichungen bei der TMMDA zu optimieren, bietet Freyr Unterstützung bei der Ausarbeitung eines strategischen Weges für die Produktentwicklung und den Markteintritt. Neben der Bereitstellung zuverlässiger Marktinformationen hilft Freyr auch bei der Zusammenstellung von Dossiers und der Konvertierung von Dokumenten vom Papier- in das CTD-Format für erfolgreiche Einreichungen gemäß den TMMDA-Vorschriften.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in der Türkei
Freyr-Podcasts
- Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für die Registrierung von medicinal products
- Konsultation der Regulierungsbehörden während der Entwicklung von medicinal products
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit der health authority (HA) vor der Einreichung
- Behördliche Bewertung der Quelldaten aus F&E und der Produktionsstätte (ausgeführte Daten) auf ihre Angemessenheit
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HA im CTD-Format in Übereinstimmung mit dem TMMDA
- Unterstützung bei der Strategie, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen nach der Zulassung
- CTD-Konvertierung von Altprodukten aus dem alten/Papierformat
- Ausarbeitung von Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Grenzwerte für Verunreinigungen einschließlich genotoxischer und elementarer Stoffe
- Entwurf von Protokollen für Bioäquivalenz, Stabilität, Validierung von Analysemethoden, Exponatchargen, Prozessvalidierung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Unterstützung bei der Beantwortung von HA-Anfragen zur Vor- und Nachregistrierung von medicinal products
- Neuregistrierung (Erneuerung) von Produkten zur Gewährleistung der Kontinuität des Angebots auf dem Markt