Pharmazeutische Zulassungsdienste in der Türkei - Überblick
Die gestiegenen Gesundheitsausgaben in der Türkei haben zu einer wachsenden Nachfrage nach Arzneimitteln geführt. Da die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) die Vermarktung von Arzneimitteln im Land prüft und genehmigt, kann die Anpassung an ihre besonderen Anforderungen hinsichtlich der Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers im CTD-Format und der Umwandlung in Papierform für ältere Produkte ohne fachkundige Unterstützung eine große Herausforderung darstellen. Um sich angesichts des zunehmenden Wettbewerbs behaupten zu können, sind fundierte Entscheidungen, ein effektiver Regulierungs- und Marktzugang für eine erfolgreiche Produkteinführung sowie die Anpassung an Veränderungen in den Trends im verlängerten Produktlebenszyklus erforderlich.
Um die Einreichungen bei der TMMDA zu optimieren, bietet Freyr Unterstützung bei der Ausarbeitung eines strategischen Weges für die Produktentwicklung und den Markteintritt. Neben der Bereitstellung zuverlässiger Marktinformationen hilft Freyr auch bei der Zusammenstellung von Dossiers und der Konvertierung von Dokumenten vom Papier- in das CTD-Format für erfolgreiche Einreichungen gemäß den TMMDA-Vorschriften.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in der Türkei
Freyr-Podcasts
- Roadmap für die Einreichung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel
- Regulatorische Beratung während der Entwicklung der Arzneimittel
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit der health authority (HA) vor der Einreichung
- Behördliche Bewertung der Quelldaten aus F&E und der Produktionsstätte (ausgeführte Daten) auf ihre Angemessenheit
- Zusammenstellung und Übermittlung der Dossiers an die HA im CTD-Format in Übereinstimmung mit dem TMMDA
- Unterstützung bei der Strategie, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen nach der Zulassung
- CTD-Konvertierung von Altprodukten aus dem alten/Papierformat
- Ausarbeitung von Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe (API), Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Grenzwerte für Verunreinigungen einschließlich genotoxischer und elementarer Stoffe
- Entwurf von Protokollen für Bioäquivalenz, Stabilität, Validierung von Analysemethoden, Exponatchargen, Prozessvalidierung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- HA-Anfrage-Antwort-Support vor und nach der Registrierung von Arzneimitteln
- Neuregistrierung (Erneuerung) von Produkten zur Gewährleistung der Kontinuität des Angebots auf dem Markt