Pharmazeutische Zulassungsdienste in Großbritannien - Überblick
Das Vereinigte Königreich (VK) verfügt über eine der besten Gesundheitspolitiken der Welt und zieht damit renommierte Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt an. Arzneimittel dürfen in dem Land nur vermarktet werden, wenn sie registriert sind und von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zugelassen wurden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel durch einen Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) nach bestimmten Verfahren registriert werden:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10(1) Allgemeine Anwendung
- Artikel 10 Absatz 3: Hybride Anwendung
- Artikel 10(4) Ähnliche biologische Anwendung
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für eine durch bibliografische Angaben belegte allgemeine Verwendung
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue feste Kombinationen von Wirkstoffen in Arzneimitteln
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für die Anwendung der Einwilligung nach Aufklärung
Mit dem voraussichtlichen Inkrafttreten des Brexit am 30. März 2019 sind massive regulatorische Änderungen zu erwarten, die sich auf die Einreichung und Zulassung von Zulassungsanträgen auswirken werden. Regulierungswege, Strategien für Einreichungen und alle Kriterien erfordern möglicherweise eine sorgfältige Planung. Mit einem exklusiven Auslieferungszentrum in Großbritannien behält Freyr die regulatorischen Änderungen genau im Auge und ermöglicht es Herstellern, fundierte Entscheidungen für einen konformen Markteintritt zu treffen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in UK
Frey-Fachwissen
Freyr kann den Lizenzinhabern bei den folgenden Dienstleistungen helfen, die sowohl für national als auch für gegenseitig anerkannte Lizenzen gelten:
- Regulatorische Unterstützung als Inhaber der Marktzulassung (MAH) und lokaler Vertreter in Großbritannien für national zugelassene Verfahren
- Qualifizierte Person (QP) und Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) im Vereinigten Königreich und den EU-Mitgliedstaaten vor und nach dem Brexit
- Einreichung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für national zugelassene Produkte (durch die MHRA), einschließlich der administrativen und CMC-Aktivitäten
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Einreichung der aktualisierten Etiketten gemäß den EU-Anforderungen
- Bewertung der Änderungskontrolle und Vorbereitung der Strategie für die Einreichung von Änderungen
- Unterstützung bei der Überprüfung, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen zur Hinzufügung, Ersetzung und/oder Streichung von Chargenfreigaben, Chargenprüfstellen
- Nationale Anträge auf Übertragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
- Strategische Unterstützung aus regulatorischer Sicht für die geplanten Zulassungsanträge (MAAs), einschließlich der Lückenanalyse, Zusammenstellung und Einreichung des Antrags
- Bereitstellung einer Strategie zur Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörde, Vorbereitung und rechtzeitige Übermittlung der Antworten auf MHRA-Anfragen, um Verzögerungen bei der Genehmigung zu vermeiden
