Pharma-Regulierungsdienstleistungen in den USA - Überblick
Der Pharmamarkt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt aufgrund seines etablierten regulatorischen Rahmens als der beste. Die US and Drug Administration (US FDA) reguliert die Herstellung, den Import, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Land. Der Begriff „Pharma” umfasst in den USA zahlreiche Produkte, für die jeweils unterschiedliche Verfahren zur Erlangung der Marktzulassung gelten. Pharmazeutische Produkte müssen in den USA bei der FDA registriert werden, und zwar FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug,IND), einen verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Abbreviated New Drug Application,ANDA) für ein Generikum und einen Antrag auf Zulassung eines biologischen Produkts (Biologics License Application,BLA) für ein neues biologisches Produkt.
NDAs und ANDAs werden weiter unterteilt in:
- Stand-alone NDA - Eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und genehmigt gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- 505(b)(2) Antrag ist ein NDA - Eingereicht unter Abschnitt 505(b)(1) und genehmigt unter Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- ANDA - Eingereicht und genehmigt gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
- Beantragte ANDA - Eingereicht und genehmigt gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
Angesichts der umfangreichen regulatorischen Kriterien kann es für neue Marktteilnehmer schwierig sein, die kritischen Aspekte im Zusammenhang mit der Zusammenstellung und Einreichung von Unterlagen zu verstehen und umzusetzen, wenn sie sich um eine Marktzulassung bei der FDA bemühen. Da ausländische Antragsteller einen US benennen müssen, kann es auch schwierig sein, eine zuverlässige Person in der Region zu finden.
Mit bewährten Zulassungsfähigkeiten unterstützt Freyr Sponsoren bei der Erstellung und Einreichung ihrer NDAs und ANDAs gemäß den Anforderungen USFDA . Freyr hat seinen Hauptsitz in den USA und bietet strategische und intelligente Zulassungsdienstleistungen für erfolgreiche und termingerechte Einreichungen für alle Varianten von Anträgen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in den USA
Freyr-Podcasts
- Unterstützung bei der Zusammenstellung und Einreichung elektronischer gemeinsamer technischer Dokumente (eCTD) für:
- Anträge für neue PrüfpräparateIND)
- Neue Medikamentenanträge (NDAs)
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)
- Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Arzneimittelstammdateien (DMFs)
- Vorbereitung der Zulassungsstrategie für 505 (b)(2) und ANDA
- Regulatorische Unterstützung bei Forschung und Entwicklung. Zum Beispiel,
- Einreichung von kontrollierter Korrespondenz (CC) für Inactive Ingredient Guide (IIG) oder Q1/Q2 Sameness und Tracking
- Bewertung von Informationen über aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)
- Zusammensetzungsbewertung für IIG
- Bewertung der Chargendokumente (Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigproduktspezifikationen, Stabilitätsprotokoll, Haltezeitprotokoll, Prozessvalidierungsprotokoll, Stammformelprotokoll)
- Bewertung des Produkts durch Lückenanalyse der Quelldaten aus F&E und der Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für USFDA Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Als US für ausländische Antragsteller fungieren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung wie die Beantragung von ANDA , die Beantragung von Kennzeichnungscodes, die Einreichung von SPL und die Erstellung von GDUFA-Deckblättern
- Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers im eCTD-Format
- Beratung während der laufenden, abgeschlossenen Entwicklungen und der Herstellung des Endprodukts
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungsanträgen (Antworten auf Anfragen und unaufgeforderte Informationen) zu allen Arten von Anträgen
- Erstellung und Einreichung von Berichten nach der Zulassung (CBE-0, CBE-30 & PAS) und des Lebenszyklusmanagements (Jahresbericht)
