Pharma-Regulierungsdienstleistungen in den USA - Überblick
Der pharmazeutische Markt in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) gilt als der beste, weil er über einen etablierten Regulierungsrahmen verfügt. Die US Food and Drug Administration (US FDA) regelt die Herstellung, die Einfuhr, den Vertrieb und die Vermarktung von Pharmaprodukten im Lande. Der Begriff Pharma steht in den USA für eine Vielzahl von Produkten, und jedes von ihnen verfügt über einen anderen Ansatz, um eine Marktzulassung zu erhalten. Pharmazeutische Produkte müssen in den USA bei der FDA mittels New Drug Application (NDA) für ein Investigational New Drug (IND), Abbreviated New Drug Application (ANDA) für ein generisches Medikament und mittels Biologics License Application (BLA) für ein neues biologisches Produkt registriert werden.
NDAs und ANDAs werden weiter unterteilt in:
- Stand-alone NDA - Eingereicht gemäß Abschnitt 505(b)(1) und genehmigt gemäß Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- 505(b)(2) Antrag ist ein NDA - Eingereicht unter Abschnitt 505(b)(1) und genehmigt unter Abschnitt 505(c) des FD&C Act
- ANDA - Eingereicht und genehmigt gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
- Beantragte ANDA - Eingereicht und genehmigt gemäß Abschnitt 505(j) des FD&C Act
Angesichts der umfangreichen regulatorischen Kriterien kann es für neue Marktteilnehmer eine Herausforderung sein, die kritischen Aspekte im Zusammenhang mit der Zusammenstellung von Dossiers und der Einreichung von Anträgen zu verstehen und umzusetzen, wenn sie eine Marktzulassung bei der FDA beantragen. Da für ausländische Antragsteller ein US-Vertreter erforderlich ist, kann es auch schwierig sein, eine zuverlässige Person in der Region zu finden.
Mit bewährten Zulassungsfähigkeiten unterstützt Freyr Sponsoren bei der Erstellung und Einreichung ihrer NDAs und ANDAs gemäß den Anforderungen der USFDA. Freyr hat seinen Hauptsitz in den USA und bietet strategische und intelligente Zulassungsdienstleistungen für erfolgreiche und termingerechte Einreichungen für alle Varianten von Anträgen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in den USA
Frey-Fachwissen
- Unterstützung bei der Zusammenstellung und Einreichung elektronischer gemeinsamer technischer Dokumente (eCTD) für:
- Anträge für neue Prüfpräparate (IND)
- Neue Medikamentenanträge (NDAs)
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)
- Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Arzneimittelstammdateien (DMFs)
- Vorbereitung der Zulassungsstrategie für 505 (b)(2) und ANDA-Anträge
- Regulatorische Unterstützung bei Forschung und Entwicklung. Zum Beispiel,
- Einreichung von kontrollierter Korrespondenz (CC) für Inactive Ingredient Guide (IIG) oder Q1/Q2 Sameness und Tracking
- Bewertung von Informationen über aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API)
- Zusammensetzungsbewertung für IIG
- Bewertung der Chargendokumente (Wirkstoff-, Hilfsstoff- und Fertigproduktspezifikationen, Stabilitätsprotokoll, Haltezeitprotokoll, Prozessvalidierungsprotokoll, Stammformelprotokoll)
- Bewertung des Produkts durch Lückenanalyse der Quelldaten aus F&E und der Produktionsstätte (ausgeführte Daten) für USFDA-spezifische Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Handeln als US-Agent für ausländische Antragsteller
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung wie die Beantragung von ANDA-Nummern, die Beantragung von Kennzeichnungscodes, die Einreichung von SPL und die Erstellung von GDUFA-Deckblättern
- Zusammenstellung und Einreichung des Dossiers im eCTD-Format
- Beratung während der laufenden, abgeschlossenen Entwicklungen und der Herstellung des Endprodukts
- Zusammenstellung und Einreichung von Änderungsanträgen (Antworten auf Anfragen und unaufgeforderte Informationen) zu allen Arten von Anträgen
- Erstellung und Einreichung von Berichten nach der Zulassung (CBE-0, CBE-30 & PAS) und des Lebenszyklusmanagements (Jahresbericht)
