New Jersey – 19. Dezember 2018: Freyr, ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Veröffentlichung von Freyr PRO bekannt gegeben – einer aktualisierten Version seines bestehenden internen eCTD-Veröffentlichungs- und Einreichungstools Freyr . Die neueste Version basiert auf einer fortschrittlichen webbasierten Plattform, bietet eine bessere Cloud-Unterstützung und lässt sich nahtlos in mehrere DMS-Plattformen wie Open Text, SAP DMS usw. integrieren.
Unter Berücksichtigung der spezifischen Anforderungen der Branche, d. h. eines One-Stop-Einreichungstools für globale Umstellungen, wurde Freyr PRO mit einem zusätzlichen Fokus auf regionale Einreichungsvorlagen der US FDA, EMA, Health Canada, der TGA und anderer wichtiger globaler Gesundheitsbehörden entwickelt. Die erweiterte Version ist besser in der Lage, Benutzer von der Vorbereitung der eCTD-Einreichung über die Einreichung bis hin zum Management von Anfragen der Gesundheitsbehörden zu unterstützen.
SUBMIT PRO ist 21 CFR part 11 und verfügt über alle Funktionen seines Vorgängers Freyr sowie über viele weitere fortschrittliche Funktionen, die unten aufgeführt sind.
- Eingebauter Validator
- Verfolgung der Einreichung
- Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörde
- Integration mit führenden EDMS.
- Gemeinsame Vorbereitung und Überprüfung von Einreichungen
- Eingebauter eCTD-Viewer
- Eingebauter pdf-Manager
- Dienstprogramm importieren
- Klonen von Modulen
- Querverweis
„Mit unserer bewährten Expertise bei der Bearbeitung von mehr als 50.000 Einreichungen bei globalen Gesundheitsbehörden in über 30 Ländern haben wir die Möglichkeit, genau zu erfahren, was die Kunden Freyr suchen. Auf der Grundlage dieser wichtigen Erkenntnisse haben wir sichergestellt, dass die aktualisierte Version Freyr PRO genau das bietet, was sie brauchen. Das aktualisierte Tool ist benutzerfreundlich und soll den Anwendern wie bisher helfen, ihre Einreichungen in kurzen Bearbeitungszeiten zu erledigen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Unser Fokus wird auch in Zukunft darauf liegen, die Herausforderungen bei der Nutzung von Technologie im regulatorischen Umfeld der Biowissenschaften zu beseitigen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval / Legacy Product Maintenance, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
- Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 300 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- Mehr als 600 globale Regulierungsexperten
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur