New Jersey, 07. Februar 2022 - Freyr, eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Biowissenschaftsbranche, freut sich, seine Zusammenarbeit mit einem schnell wachsenden und innovativen südkoreanischen Hersteller von SaMD-Produkten bekannt zu geben. Freyr hat das Unternehmen dabei unterstützt, weltweit zu expandieren und seine Produkte in 10 Ländern zu vermarkten. Allein im letzten Jahr hat Freyr bei 16 erfolgreichen Zulassungen für 2 Geräte weltweit geholfen.
In den letzten Jahren hat der Einsatz von Software in und um medizinische Geräte erheblich zugenommen. Da diese Spitzentechnologie weiterhin einen seismischen Wandel in der Art und Weise, wie die Gesundheitsfürsorge verwaltet und bereitgestellt wird, verursacht, ist Software eine zunehmend verbreitete und entscheidende Komponente moderner medizinischer Geräte geworden. Die Medizinprodukteindustrie ist sehr dynamisch, und die lokalen Vorschriften ändern sich ständig. In Anbetracht dieses Wandels hat Freyr eine hochmoderne Regulierungssoftware entwickelt, um Änderungen der Vorschriften zu verfolgen.
Digitale Gesundheit und künstliche Intelligenz scheinen die Zukunft der Technologie und des Gesundheitswesens zu sein. Die Gesundheitsbehörden verschärfen ihre jeweiligen Vorschriften, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Geräte aus diesen aufkommenden Technologien auf dem Markt verfügbar sind. In Anbetracht dessen ist die Zulassung von KI-basierten Produkten in verschiedenen Ländern ein weiterer Erfolg für Freyr.
Nach einer Evaluierung der Fähigkeiten von Freyr wandte sich dieses südkoreanische Unternehmen zunächst an Freyr, um seine Regulatory Intelligence (RI) Berichte zu erhalten. Das Team der Fachexperten (SME) von Freyr lieferte qualitativ hochwertige Berichte, was für das Unternehmen den Ausschlag gab, Freyr gegenüber anderen Anbietern von Regulierungsdiensten zu wählen. Im Rahmen seiner globalen Marktexpansionsstrategie wollte das Unternehmen seine Produkte in 10 Ländern einführen, darunter regulierte und halbregulierte Märkte. Um die Zulassungen in mehreren Ländern voranzutreiben, konsolidierte das Freyr-Team die erforderlichen Unterlagen für jedes Land, sammelte sie beim Unternehmen und bereitete ein Paket für die Zulassungsbehörde des jeweiligen Landes vor. Freyr hat erfolgreich 16 Zulassungen erhalten. Einige dieser Zulassungen wurden in der Rekordzeit von 15 Tagen erteilt, was auf die hohe Qualität der vom Team erstellten Unterlagen zurückzuführen ist. Die Genehmigungen in einer sehr kurzen Zeitspanne unterstreichen das Engagement von Freyr für eine schnellere Markteinführung seiner Produkte. Freyr verfügt über ein gut etabliertes PMO und Prozesse zur Koordinierung zwischen Teams in verschiedenen Ländern. Da das Unternehmen Freyr zu seinem lokalen Vertreter in all diesen Ländern ernannt hat, konnte es einen erheblichen ROI erzielen.
"Freyr war schon immer ein zuverlässiger Partner für alle seine Kunden, und dieses Unternehmen für medizinische KI-Software ist ein solches Beispiel. Die Zulassung in 10 Ländern innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens war das Ergebnis einer reibungslosen Kommunikation zwischen allen Beteiligten des Projekts. Da KI-basierte Produkte vielfältige regulatorische Anforderungen haben, ist dieses Projekt ein echter Beweis für Freyrs klares Verständnis der regulatorischen Landschaft von SaMD-Produkten weltweit", sagte Vasu Ranabothu, Regional Head, Freyr.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften unterstützt, die innovative und generische pharmazeutische Produkte sowie Produkte aus den Bereichen Medizintechnik, Biotechnologie, Biosimilars, Verbrauchergesundheit, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel herstellen. Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen in der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette an, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiererstellung, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altprodukten, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reichen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Polen, Australien, Sri Lanka, Frankreich, der Schweiz, China und Indien.
- 950+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1200+ interne Regulierungsexperten
- Mehr als 900 Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in den einzelnen Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur