New Jersey, 7. Februar 2022 – Freyr, eines der weltweit größten Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche, freut sich, seine Zusammenarbeit mit einem schnell wachsenden und innovativen südkoreanischen Hersteller von SaMD bekannt zu geben. Freyr das Unternehmen bei seiner globalen Expansion und der Vermarktung seiner Produkte in 10 Ländern Freyr . Allein im vergangenen Jahr Freyr weltweit 16 erfolgreiche Zulassungen für zwei Geräte begleitet.
In den letzten Jahren hat die Menge an Software, die in und um medizinische Geräte herum verwendet wird, erheblich zugenommen. Da diese Spitzentechnologie weiterhin einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise bewirkt, wie Gesundheitsversorgung verwaltet und bereitgestellt wird, ist Software zu einem immer weiter verbreiteten und entscheidenden Bestandteil moderner medizinischer Geräte geworden. Die Medizinproduktebranche ist von Natur aus sehr dynamisch, und die lokalen Vorschriften ändern sich ständig. Angesichts dieser Veränderungen Freyr eine hochmoderne Regulatory-Software entwickelt, um Änderungen der Vorschriften zu verfolgen.
Digitale Gesundheit und künstliche Intelligenz scheinen die Zukunft der Technologie und des Gesundheitswesens zu sein. Gesundheitsbehörden verschärfen ihre jeweiligen Vorschriften, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Geräte, die auf diesen neuen Technologien basieren, auf den Markt kommen. In Anbetracht all dieser Faktoren ist die Zulassung von KI-basierten Produkten in verschiedenen Ländern ein weiterer Erfolg Freyr.
Nach der Bewertung der Kompetenzen Freyrwandte sich dieses südkoreanische Unternehmen zunächst Freyr seiner Regulatory Intelligence (RI)-Berichte an Freyr . Das Team Freyr Matter Experts (SME) lieferte die hochwertigen Berichte, was für das Unternehmen ausschlaggebend dafür war, sich für Freyr andere Anbieter von Regulierungsdienstleistungen zu entscheiden. Im Rahmen seiner globalen Marktexpansionsstrategie strebte das Unternehmen die Einführung seiner Produkte in 10 Ländern an, darunter regulierte und teilregulierte Märkte. Um die Zulassungen in mehreren Ländern voranzutreiben, konsolidierte das Freyr die erforderlichen Unterlagen für jedes Land, sammelte sie beim Unternehmen ein und stellte für jede Regulierungsbehörde ein Paket zusammen. Freyr erhielt Freyr 16 Zulassungen. Einige dieser Zulassungen wurden dank der vom Team erstellten Unterlagen von höchster Qualität in einer Rekordzeit von 15 Tagen erteilt. Die Zulassungen innerhalb kürzester Zeit unterstreichen das Engagement Freyr, Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Freyr ein gut etabliertes PMO und Prozesse zur Koordination zwischen Teams in mehreren Ländern. Da das Unternehmen Freyr in all diesen Ländern Freyr seinem lokalen Vertreter ernannte, konnte es ROI erheblichen ROI erzielen.
Freyr schon immer ein vertrauenswürdiger Partner für alle seine Kunden, und dieses Unternehmen für medizinische KI-Software ist ein Beispiel dafür. Die Genehmigung in 10 Ländern innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens war das Ergebnis einer reibungslosen Kommunikation zwischen allen Projektbeteiligten. Da KI-basierte Produkte vielfältigen regulatorischen Anforderungen unterliegen, ist dieses Projekt ein echter Beweis für Freyrklares Verständnis der weltweiten regulatorischen Landschaft SaMD , sagte Vasu Ranabothu, Regionalleiter bei Freyr.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen unterstützt, darunter innovative und generische pharmazeutische Produkte sowie Medizinprodukte, Biotechnologie, Biosimilars, Verbrauchergesundheitsprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Freyr End-to-End-Dienstleistungen entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der Regulierungsstrategie über die Informationsbeschaffung, die Vorbereitung von Dossiers und Einreichungen bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, der Kennzeichnung, dem Änderungsmanagement für Druckvorlagen und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Polen, Australien, Sri Lanka, Frankreich, der Schweiz, China und Indien.
- 950+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1200+ interne Regulierungsexperten
- Mehr als 900 Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in den einzelnen Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur