New Jersey, 23. September 2021 – Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, die Fertigstellung von mehr als 40 Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PermittedPDE) für die Augen- und Ohrenheilmittel eines multinationalen Pharmaunternehmens bekannt zu geben.
Die Entwicklung vonADE ophthalmologische und otologische Arzneimittel ist einzigartig und erfordert einen anderen Ansatz. Im Gegensatz zu anderen pharmazeutischen Wirkstoffen gibt es nur wenige nichtklinische Daten, einschließlich klinischer Dosierungen und Pharmakokinetik. Die ADME-Überlegungen spielen bei der Gesamtbewertung eine wichtige Rolle. Daher erfordert die Ableitung vonPDE für ophthalmologische oder otologische Produkte fundierte Kenntnisse und ein tiefgreifendes Verständnis der ADME unter Anwendung der Prinzipien toxikologischer Risikobewertungsansätze, um das entsprechende Risiko effektiv zu kommunizieren.
Freyr und lieferte hochwertigeADE trotz mehrerer Herausforderungen wie der Verfügbarkeit sehr begrenzter oder gar keiner toxikologischer/Sicherheitsdaten, der Anwendung der Read-Across-Strategie und anderer Überlegungen wie der Extrapolation auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen.
„Es freut us , dass wir den Kunden bei ihren spezifischenADE für ophthalmologische und otologische Produkte mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass 75 % unserer Kunden us der ErstellungADE oder anderen toxikologischen oder nichtklinischen Anforderungen voll und ganz vertrauen. Wir sind dankbar für ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
In Anerkennung der Fachkompetenz Freyrin den BereichenADE OEL äußerten sich einige unserer Kunden wie folgt:
Wir freuen uns sehr, dass die Toxikologen Freyr us der Entwicklung hochwertiger PDE für unsere über 40 Augen- und Ohrenheilmittel unterstützt haben. Wir sind sehr zufrieden damit, wie das Team Freyrdiesen Auftrag innerhalb kurzer Zeit und mit Dokumenten von höchster Qualität abgeschlossen hat. Die Erfahrung und das Wissen des Teams sind wirklich bemerkenswert und verdienen besondere Anerkennung. Wir würden uns sehr freuen, wieder mit Ihnen zusammenzuarbeiten.
Multinationales pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Europa
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Änderungsmanagement bei Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
Im Laufe der Jahre haben die erfahrenen Toxikologen Freyrvielen API-, Hilfsstoff- und Zwischenprodukt-Herstellern, darunter auch Auftragsherstellern, bei der Erfüllung ihrerADE , einschließlich der Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL), innerhalb strenger Fristen geholfen. Darüber hinaus haben die Toxikologen FreyrKunden bei der Beantwortung behördlicher Anfragen zuADE OEL unterstützt. Freyr ein internes Team von Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) und als European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über mehrjährige Erfahrung verfügen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien und Polen sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 750 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1000+ globale Regulierungsexperten
- 850+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur