New Jersey, 18. Mai 2021 – Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, die Fertigstellung von mehr als 1500 Berichten zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) bekannt zu geben. Diese Leistung wurde innerhalb von drei (3) Jahren nach der Umsetzung der „Leitlinie zur Festlegung gesundheitsbezogener Expositionsgrenzwerte für die Risikoidentifizierung bei der Herstellung verschiedener medicinal products gemeinsam genutzten Einrichtungen“ (EMA) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für alle Gesundheitsbehörden (HAs) weltweit erreicht.
Trotz zahlreicher Herausforderungen, darunter die Entwicklung von PDEs für Moleküle mit sehr begrenzten oder gar keinen toxikologischen/Sicherheitsdaten oder andere Überlegungen wie die Extrapolation auf andere Expositionswege ohne ausreichende pharmakokinetische Informationen, Freyr hochwertigeADE in Übereinstimmung mit den Richtlinien EMA, ISPE, ASTM und anderen länderspezifischen Richtlinien für seine über 100 Kunden weltweit Freyr .
Im Laufe der Jahre haben die erfahrenen Toxikologen Freyrvielen API-, Hilfsstoff- und Zwischenprodukt-Herstellern, darunter auch Auftragsherstellern, bei ihrenADE der Festlegung von Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL), mit strengen Zeitvorgaben und entsprechend den Kundenanforderungen geholfen. Darüber hinaus haben die Toxikologen FreyrKunden auch bei der Beantwortung behördlicher Anfragen zuADE OEL unterstützt. Freyr ein internes Team von erfahrenen Toxikologen, die vom American Board of Toxicology (ABT) und European Registered Toxicologist (ERT) zertifiziert sind und über mehrjährige Erfahrung in der toxikologischen Risikobewertung und regulatorischen Toxikologie verfügen.
„Es freut mich sehr, dass wir weltweit über 100 Kunden bei ihrenADE mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Es ist bemerkenswert, dass 75 % unserer Kunden us aufADE andere toxikologische oder nichtklinische Anforderungen voll und ganz vertrauen. Vielen Dank an sie für ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen“, fügte Raghu hinzu.
In Anerkennung der Fachkompetenz Freyrim BereichADE OEL äußerten sich einige ihrer Kunden wie folgt:
Vielen Dank an Freyr für us Hilfe us unseren ADE für bestimmte regulatorische Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Reaktionszeit sind bemerkenswert. Wir würden uns freuen, diese Zusammenarbeit auch bei allen unseren zukünftigen Anforderungen fortzusetzen.
– Ein US Auftragsfertigungsunternehmen
Vielen Dank an Freyr, insbesondere an die Toxikologen, die us ADE von 80 Molekülen mit hoher Priorität mit ihrer hochwertigen wissenschaftlichen Arbeit unterstützt haben. Ihr Engagement hinsichtlich des Zeitplans ist bemerkenswert.
- Ein großes brasilianisches Pharmaunternehmen
Die Unterstützung FreyrbeiPDE unserer Produkte war enorm. Seit mehr als drei (3) Jahren verlassen wir uns bei unseren PDE auf das Team Freyr. Wir schätzen die Bearbeitungszeit und die Unterstützung Freyrwährend der Inspektion sehr.
- Pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Großbritannien
Vielen Dank an Freyr für us Hilfe us unseren ADE für bestimmte regulatorische Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Die wissenschaftliche Qualität Ihrer Dokumente und Ihre Reaktionszeit sind bemerkenswert. Wir würden uns freuen, diese Zusammenarbeit auch bei allen unseren zukünftigen Anforderungen fortzusetzen.
– Ein US Auftragsfertigungsunternehmen
Wir schätzen die Bemühungen des Teams Freyr, PDE für die angeforderten Produkte innerhalb sehr kurzer Zeit eingereicht zu haben. Wir hoffen, dass wir auch bei allen zukünftigen Projekten auf die gleiche Unterstützung Ihrerseits zählen können.
- Eine in Indien ansässige Gesundheitsorganisation
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Änderungsmanagement bei Grafiken und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien und Polen sowie ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 700 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 950+ globale Regulierungsexperten
- 850+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur