New Jersey – 4. Juni 2019: Freyr, ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, hat die Einführung von Freyr bekannt gegeben – einer speziellen Plattform zur Optimierung structured product labeling (SPL) . Freyr optimiert alle Aktivitäten von der Initiierung bis zur Erstellung eines einreichungsfertigen SPL-Pakets. Freyr wurde von Grund auf in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Compliance-Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) entwickelt: 21 CFR Part 11 und Health Level Seven (HL7).
Freyr unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, ihre Produktinformationsbroschüren in das Extensible Mark-up Language (XML)-Format, d. h. das SPL-Format, zu konvertieren, um sie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) einzureichen.
Freyr bietet eine robuste Plattform zum Erstellen, Validieren und Speichern von einreichungsfähigen Informationen im SPL-Format für verschiedene Arten von Dokumenten, wie von FDA vorgeschrieben. Freyr wird als Cloud- und On-Premise-Modell angeboten und verfügt über erweiterte Funktionen wie elektronische Aktenverwaltung und elektronische Signaturen, um Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Um Antragsteller zu unterstützen und ihre SPL-Einreichungen zu optimieren, verfügt Freyr über einzigartige Funktionen wie:
- SPL-Initiierung
- SPL-Authoring
- SPL-Validierung
- SPL-Überprüfung
- SPL-Versionierung
- SPL-Zulassung
- SPL Status Spur
„Mit seinem umfassenden Verständnis der Compliance-Standards Freyr zahlreiche Kunden bei der erfolgreichen Erstellung von SPL-Einreichungen unterstützt. Auf der Grundlage der durch SPL-Dienstleistungen gewonnenen Fachkenntnisse und einer klaren Analyse der technologischen Anforderungen der Branche an SPL Freyr Freyr entwickelt, um den manuellen Aufwand für das Zusammenstellen, Validieren, Erstellen, Überprüfen und Konvertieren von SPL-Einreichungen zu reduzieren“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Die Einführung von Freyr ist ein weiterer Schritt in der technologischen Entwicklung Freyr, die darauf abzielt, Unternehmen bei der Skalierung und Rationalisierung ihrer regulatorischen Abläufe zu unterstützen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval / Legacy Product Maintenance, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 300 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- Mehr als 600 globale Regulierungsexperten
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur