Freyr Freyr Freyr , die präzise, effiziente und schnellere Lösung für die Einhaltung der UDI-Vorschriften. Freyr ist die neueste Ergänzung des wachsenden Portfolios an regulatorischen Softwarelösungen Freyrund soll Medizinprodukteherstellern dabei helfen, die Anforderungen der UDI-Vorschriften erfolgreich zu erfüllen.
Freyr eignet sich für Unternehmen jeder Größe mit einer beliebigen Anzahl von Geräten und wurde speziell entwickelt, um den gesamten Compliance-Prozess zu optimieren, indem unterschiedliche interne Funktionen miteinander verbunden und Datenquellen und formatierte Informationen in einer zentralen Datenbank für XML automatisierte XML und -Übermittlung integriert werden, die alle FDA UDI-Anforderungen erfüllt.
Freyr gewährleistet die zuverlässige Einhaltung der GxP-Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 zusätzlicher Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML auf Basis von SPL- und HL7-Protokollen sowie Veröffentlichung und Druck, um eine genaue, effiziente und schnellere UDI-Konformität zu ermöglichen.
Freyr zeichnet sich durch seine fortschrittliche Architektur und einzigartigen Funktionen aus.
- Integrierte Versionskontrolle und erweiterte Validierung gemäß FDA
- Erfasst, konfiguriert und verwaltet alle kritischen 62 Felder der Device Identifier (DI) Attribute und 6 Felder der Production Identifier (PI) Attribute
- Automatische XML und GUDID-Einreichungen gemäß HL7 und SPL
- Daten konfiguriert für GS1, ICCBBA, HIBCC Issuing Agencies (IAs) Formate
- Verarbeitet validierte Daten für den Etikettendruck in Übereinstimmung mit AIDC und HRI
- Genaue Rückverfolgbarkeit und Verfolgung von Daten über mehrere Lebenszyklen hinweg
Freyr nimmt alle Herausforderungen an, die mit der Herstellung medizinischer Geräte verbunden sind, und bietet eine effektive und optimierte Lösung, um die komplexen Anforderungen der UDI-Konformität effizient zu erfüllen.