New Jersey – 01. Juli 2019: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die Zulassung Health Canada HC) Medical Device License (MDL) für ein Haarentfernungsgerät aus der Produktpalette eines in Spanien ansässigen Medizinprodukteherstellers erhalten hat.
Die Freigabe basiert vollständig auf den Anforderungen des Kunden für die Produktregistrierung in Kanada. Dazu gehören die Zusammenarbeit mit der Gesundheitsbehörde, um Fragen zu zuvor registrierten Geräten des Kunden zu klären, sowie die Ergreifung der erforderlichen Maßnahmen für die Registrierung neuer Geräte, indem der Kunde bei der gründlichen Überprüfung und Lückenanalyse der technischen Unterlagen, MDSAP der Gesundheitsbehörde und der Zusammenstellung des E-Submission-Pakets unterstützt wird.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Abgesehen davon, dass wir die MDL-Zulassung von Health Canada erhalten haben, ist es sehr erfreulich, dass dies ohne Rückfragen und innerhalb von nur vier Monaten gelungen ist. Als Anbieter von Regulierungsdienstleistungen fühlen wir uns sehr zufrieden, insbesondere angesichts des schnellen Markteintritts unserer Kunden und ihrer verbesserten Geschäftsaussichten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Wir möchten diese Gelegenheit auch nutzen, um unseren Kunden für ihr Vertrauen in us zu danken. Dies wird sicherlich der Wegbereiter für viele weitere wichtige Zulassungen bei globalen Gesundheitsbehörden für viele weitere Kunden sein“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval / Legacy Product Maintenance, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 300 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- Mehr als 600 globale Regulierungsexperten
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur