New Jersey – 11. November 2020: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung und Genehmigung einer Meldung über einen neuen Lebensmittelzusatzstoff (New Dietary Ingredient Notification,NDIN) bei der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) für ein führendes Unternehmen der Lebensmittelindustrie mit Sitz in Südkorea bekannt.
Unter Berücksichtigung der geschäftlichen Anforderungen des Kunden Freyr die gesamte Bewerbung innerhalb weniger Monate gemäß den geschäftlichen Anforderungen des Kunden Freyr und im Juli 2020 bei der US FDA eingereicht. Entgegen dem üblichen Zeitplan für NDIN , d. h. neunzig (90) Tage,FDA US FDA NDIN des Kunden NDIN fünfzig (50) Tagen genehmigt, ohne dass wesentliche Änderungen an den eingereichten Unterlagen vorgenommen wurden.
Die NDIN die erste Formulierungsvorlage des Kunden bei der USFDA der Lebensmittelindustrie, und der Kunde wollte nichts unversucht lassen, um sie erfolgreich zu machen. Neben der Durchführung der erforderlichen Lückenanalyse für das neue Nahrungsergänzungsmittel des Kunden Freyr eine Herausforderung Freyr , das gesamte Dossier in kurzer Zeit zusammenzustellen und anhand der verfügbaren Daten die angemessene Dosierung des Lebensmittelzusatzstoffs nachzuweisen. Mit einem strategischen und systematischen Ansatz setzte Freyr eine große Anzahl von Regulierungsexperten ein, um die NDIN innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens abzuschließen, und erhielt daraufhin die Genehmigung der US FDA einer viel kürzeren Zeit als erwartet.
„Die Erlangung derFDAfür die NDIN so kurzer Zeit war nicht nur ein großer Durchbruch für die erste Formulierungsvorlage des Kunden, sondern auch für Freyr die Geschäftskontinuität der Kunden mit einem strategischen regulatorischen Ansatz sicherzustellen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Dieses Projekt ist ein echter Beweis für die schnelle Bearbeitungszeit Freyrbei kritischen Einreichungen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Consumer Healthcare | Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Änderungsmanagement bei Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 600 Kunden weltweit, Tendenz steigend
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- 800+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in mehr als 120 Ländern
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- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur