New Jersey – 17. Dezember 2019:Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich die 510(k)-Zulassung US and Drug Administration (US FDA) und die Medizinproduktezulassung (MDL) Health Canada HC) für Cocoon Medical erhalten hat – einen in Spanien ansässigen führenden Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten. Das Projekt wurde innerhalb einer kurzen Bearbeitungszeit, d. h. in weniger als vier Monaten, abgeschlossen.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende Unterstützung bei der Zulassung seiner laserbasierten Haarentfernungsgeräte Primelase und Elysion bei der US FDA Health Canada zu erhalten. Da der in Spanien ansässige Gerätehersteller neu auf dem US-Markt war, übernahm Freyr nicht nur die Herausforderung, die regionalen Zulassungsbedingungen zu entschlüsseln und Cocoon Medical zu vermitteln, sondern sorgte auch dafür, dass das Unternehmen die Anforderungen rechtzeitig erfüllte. Darüber hinaus unterstützte der führende Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen Cocoon Medical bei der Einhaltung der neuen MDSAP Health Canada MDSAP seit dem 1. Januar 2019 gelten. Freyr initiierte eine Reihe von Gesprächen mit Health Canada einen klaren Weg für einen reibungslosen Übergang zu ebnen.
Freyr Cocoon Medical durch die Ergreifung notwendiger Maßnahmen wie die gründliche Überprüfung und Lückenanalyse der technischen Unterlagen, die Zusammenstellung des E-Submission-Pakets und die rechtzeitige Beantwortung der Anfragen der Behörde.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Wir sind nicht nur stolz darauf, dass wir die MDL- und 510(k)-Zulassung von Health Canada der US FDA kurzer Zeit erhalten haben, sondern auch darauf, dass wir unseren Kunden einen schnellen Markteintritt und verbesserte Geschäftsaussichten ermöglichen können“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Dieser Erfolg wird definitiv ein Tor zu vielen weiteren wichtigen globalen Zulassungen in der Zukunft sein, und wir vertrauen darauf, dass das unvergleichliche Vertrauen unserer Kunden in Freyr dies möglich machen wird“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
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