New Jersey – 17. Dezember 2019: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen kürzlich die 510(k)-Zulassung US and Drug Administration (US FDA) und die Medizinproduktezulassung (MDL) Health Canada HC) für Cocoon Medical erhalten hat – einen in Spanien ansässigen führenden Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten. Das Projekt wurde innerhalb einer kurzen Bearbeitungszeit, d. h. in weniger als vier Monaten, abgeschlossen.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr umfassende Unterstützung bei der Zulassung seiner laserbasierten Haarentfernungsgeräte Primelase und Elysion bei der US FDA Health Canada Freyr . Da der in Spanien ansässige Gerätehersteller neu auf dem US-Markt war, stellte sich Freyr nur der Herausforderung, die regionalen Zulassungsbedingungen zu entschlüsseln und Cocoon Medical zu vermitteln, sondern sorgte auch dafür, dass das Unternehmen die Anforderungen rechtzeitig erfüllte. Darüber hinaus unterstützte der führende Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen Cocoon Medical bei der Einhaltung der neuen MDSAP Health Canada MDSAP seit dem 1. Januar 2019 gelten. Freyr eine Reihe von Gesprächen mit Health Canada einen klaren Weg für einen reibungslosen Übergang zu ebnen.
Freyr Cocoon Medical durch die Ergreifung notwendiger Maßnahmen wie die gründliche Überprüfung und Lückenanalyse der technischen Unterlagen, die Zusammenstellung des E-Submission-Pakets und die rechtzeitige Beantwortung der Anfragen der Behörde.
„Dies ist ein weiterer Meilenstein für Freyr. Wir sind nicht nur stolz darauf, dass wir die MDL- und 510(k)-Zulassung von Health Canada der US FDA kurzer Zeit erhalten haben, sondern auch darauf, dass wir unseren Kunden einen schnellen Markteintritt und verbesserte Geschäftsaussichten ermöglichen können“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Dieser Erfolg wird definitiv ein Tor zu vielen weiteren wichtigen globalen Zulassungen in der Zukunft sein, und wir vertrauen darauf, Freyr das unvergleichliche Vertrauen unserer Kunden in Freyr dies Freyr “, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval / Legacy Product Maintenance, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 300 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- Mehr als 600 globale Regulierungsexperten
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur