Princeton, New Jersey – 29. Oktober 2020: Freyr , ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gibt die erfolgreiche Einreichung seiner ersten strukturierten Produktmonographie (SPM) bei Health Canada HC) bekannt. Die Einreichung gilt als eine der ersten XML-Pilotdateien, die HC erhalten hat. Freyr mit HC Freyr , um die endgültige SPM für die eCTD-Einreichung fertigzustellen. Mit dieser Einreichung Freyr eines der ersten Unternehmen, das eine SPM bei HC eingereicht hat.
Kurz gesagt: Nach Erhalt des Umfangs des SPM von HC in Bezug auf kontrollierte Vokabulare, Implementierungsleitfaden und Stylesheets Freyr das Pilot-SPM-Projekt zusammengestellt und Health Canada der Phase-1-Bewertung bei Health Canada eingereicht. Nach der Einreichung Freyr von Health Canada eine fehlerfreie Validierung für die Einreichung erhalten. Nach der Einreichung des SPM-Pilotprojekts über die Standardvorlage 2016 Freyr ausgewählte Stakeholder von Freyr einem Live-Meeting mit Health Canada Freyr . Während der Diskussion mit Health Canada haben die Stakeholder vorgeschlagen, die Validierungslogik zu ändern und einige kontrollierte Vokabulare in die Verpackungskomponente aufzunehmen.
„Wir freuen uns sehr über unseren Beitrag zur Umsetzung einiger wichtiger Validierungen, die im Health Canada aktualisiert wurden. Durch die Health Canada Kommunikation mit Health Canada hatte Freyr Vorteil, an Informationsveranstaltungen und Diskussionen zu den Richtlinien teilnehmen zu können“, sagte Suren Dheenadayalan, Co von Freyr. „Auf der Grundlage der wichtigsten Erkenntnisse aus den Gesprächen mit Health Canada haben wir nun eine Lösung für Unternehmen entwickelt, die mit SPM-Herausforderungen zu kämpfen haben – ein webbasiertes Tool namens Freyr , das die Einhaltung der aktuellen SPM-Formatregeln mithilfe einzigartiger schrittweiser SPM-Konvertierungsmethoden automatisiert“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Änderungsmanagement bei Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 600 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 800+ globale Regulierungsexperten
- 800+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in mehr als 120 Ländern
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- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur