New Jersey, 25. September 2023 - Freyr Solutions, der weltweit größte Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen, freut sich, seine strategische Partnerschaft mit PKG Group LLC bekannt zu geben. Die Zusammenarbeit führte zu einer erfolgreichen Einreichung des Type III Drug Master File (DMF) der PKG Group bei der US Food and Drug Administration (US FDA).
Für die Unterstützung bei der Typ-III-DMF-Registrierung hat Freyr eine breite Palette von Dienstleistungen erbracht, darunter eine sorgfältige Lückenanalyse der Dokumente, die Zusammenstellung des Dossiers im eCTD-Format und fachkundige Beratung während des gesamten Einreichungsverfahrens. Freyr hat auch Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen der US FDA geleistet und für einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess gesorgt.
Ravi Kankanala, Senior Director, Freyr Solutions, fügte hinzu: "Freyr hat sich schon immer dafür eingesetzt, seinen Kunden ein Höchstmaß an Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu bieten. Unsere Partnerschaft mit der PKG Group ist ein Beispiel für unser Engagement für hervorragende Leistungen und unsere Fähigkeit, komplexe behördliche Verfahren zu navigieren und Einreichungsaktivitäten in kurzer Zeit zu rationalisieren. Wir gratulieren der PKG Group zu diesem Meilenstein in der Einreichung und freuen uns auf die Fortsetzung unserer gemeinsamen Reise."
Simon Kassas, Managing Director - Healthcare der PKG Group, äußerte sich zufrieden über die Partnerschaft: "Wir freuen uns, dass wir mit Freyr Solutions, einer weltweit führenden Beratungsagentur für Regulierungsfragen, zusammenarbeiten konnten, um unser DMF zu erstellen und bei der US FDA einzureichen. Dies ist ein bedeutender Schritt nach vorne für unser Unternehmen und wir sind zuversichtlich, dass es unseren Kunden ermöglichen wird, mehr Patienten in den Vereinigten Staaten innovative Lösungen für Airless-Dosiersysteme anzubieten."
Über die PKG-Gruppe
Die PKG Group ist ein führender Anbieter von Spendersystemen und Primärverpackungslösungen für die nordamerikanischen Märkte für Schönheitspflege, Kosmetik, Verbraucherpflege, Gesundheitspflege und jetzt auch für die Pharmaindustrie. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Integrität topischer Formulierungen zu schützen, um die Anwendung für Verbraucher und Patienten zu gewährleisten. Mit ihrem Hauptsitz in Los Angeles, Kalifornien, und einer Betriebsstätte in Somerset, New Jersey, bietet die PKG Group ihren Kunden Vertrieb, Marketing, Design und alle damit verbundenen technischen Unterstützungsleistungen, um den Erfolg ihrer Kunden und eine rechtzeitige Produkteinführung sicherzustellen. www.pkggroup.com
Über Yonwoo Co.
Yonwoo Co. ist ein innovativer Trendsetter im Bereich der Airless-Dosiersysteme und weltweit für seine Initiativen zur schnellen Markteinführung, Verpackungsinnovationen, Nachhaltigkeitsinitiativen und die Herstellung von Qualitätsprodukten bekannt. Als eines der zukunftsorientiertesten Verpackungsunternehmen der Welt verfügt Yonwoo über sieben Produktionsstätten in Incheon, Korea, die mit den neuesten Technologien ausgestattet sind, darunter ein Online-Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein automatisches Lager. Yonwoo entwickelt seine Produktions- und Qualitätsfähigkeiten ständig weiter, um die Anforderungen des Marktes und der Kunden zu übertreffen. http://www.yonwoo.kr
Über Freyr
Freyr Solutions ist das weltweit größte Unternehmen für Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das End-to-End-Regulierungslösungen für die Biowissenschaftsbranche anbietet. Die Dienstleistungen umfassen Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Qualitätsmanagement und Technologielösungen wie Regulatory Information Management Systems und Regulatory Data Integration. Das Fachwissen von Freyr im Bereich Regulatory Affairs macht das Unternehmen zu einem verlässlichen Partner für Life-Sciences-Unternehmen, die sich in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtfinden wollen.
- Mehr als 12 Jahre Erfahrung im Bereich der Biowissenschaften Regulierungslandschaft.
- Über 1350 Kunden weltweit, Tendenz steigend.
- Mehr als 2300 interne Regulierungsexperten.
- Globale Präsenz in über 20 Ländern.
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern.
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 27001.
- ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur.