New Jersey, 25. September 2023 – Freyr Solutions, der weltweit größte Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, freut sich, seine strategische Partnerschaft mit der PKG Group LLC bekannt zu geben. Die Zusammenarbeit führte zur erfolgreichen Einreichung der Typ-III Drug Master File DMF) der PKG Group bei derUS US FDA and DrugFDA).
Für die Unterstützung bei DMF vom Typ III hat Freyr eine breite Palette von Dienstleistungen erbracht, darunter eine sorgfältige Lückenanalyse der Dokumente, die Zusammenstellung des Dossiers im eCTD-Format und fachkundige Beratung während des gesamten Einreichungsprozesses. Freyr hat auch Unterstützung bei der Bearbeitung von Anfragen der US FDA geleistetFDA für einen reibungslosen und effizienten Einreichungsprozess gesorgt.
Ravi Kankanala, Senior Director bei Freyr Solutions, fügte hinzu: „Freyr hat sich stets dafür eingesetzt, seinen Kunden die bestmögliche Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu bieten. Unsere Partnerschaft mit der PKG Group ist ein Beispiel für unser Engagement für Spitzenleistungen und unsere Fähigkeit, komplexe Zulassungsverfahren zu bewältigen und Einreichungsaktivitäten in kurzer Zeit zu optimieren. Wir gratulieren der PKG Group zu dieser bedeutenden Einreichung und freuen uns auf die Fortsetzung unserer gemeinsamen Reise.“
Simon Kassas, Geschäftsführer – Gesundheitswesen der PKG Group, zeigte sich zufrieden mit der Partnerschaft und erklärte: „Wir freuen uns über die Zusammenarbeit mit Freyr Solutions, einer weltweit führenden Beratungsagentur für Regulierungsfragen, bei der Erstellung und Einreichung unseres DMF der US FDA. Dies ist ein bedeutender Schritt für unser Unternehmen, und wir sind zuversichtlich, dass unsere Kunden damit innovative Lösungen im Bereich der Airless-Dosiersysteme für mehr Patienten in den Vereinigten Staaten anbieten können.“
Über die PKG-Gruppe
Die PKG Group ist ein führender Anbieter von Spendersystemen und Primärverpackungslösungen für die nordamerikanischen Märkte für Schönheitspflege, Kosmetik, Verbraucherpflege, Gesundheitspflege und jetzt auch für die Pharmaindustrie. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, die Integrität topischer Formulierungen zu schützen, um die Anwendung für Verbraucher und Patienten zu gewährleisten. Mit ihrem Hauptsitz in Los Angeles, Kalifornien, und einer Betriebsstätte in Somerset, New Jersey, bietet die PKG Group ihren Kunden Vertrieb, Marketing, Design und alle damit verbundenen technischen Unterstützungsleistungen, um den Erfolg ihrer Kunden und eine rechtzeitige Produkteinführung sicherzustellen. www.pkggroup.com
Über Yonwoo Co.
Yonwoo Co. ist ein innovativer Trendsetter im Bereich der Airless-Dosiersysteme und weltweit für seine Initiativen zur schnellen Markteinführung, Verpackungsinnovationen, Nachhaltigkeitsinitiativen und die Herstellung von Qualitätsprodukten bekannt. Als eines der zukunftsorientiertesten Verpackungsunternehmen der Welt verfügt Yonwoo über sieben Produktionsstätten in Incheon, Korea, die mit den neuesten Technologien ausgestattet sind, darunter ein quality management system (QMS) und ein automatisches Lager. Yonwoo entwickelt seine Produktions- und Qualitätsfähigkeiten ständig weiter, um die Anforderungen des Marktes und der Kunden zu übertreffen. http://www.yonwoo.kr
Über Freyr
Freyr Solutions das weltweit größte Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das end-to-end für die Life-Sciences-Branche anbietet. Zu den Dienstleistungen gehören Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, klinische Forschung, Qualitätsmanagement und Technologielösungen wie regulatorische Informationsmanagementsysteme und regulatorische Datenintegration. Dank seiner Expertise im Bereich Regulatory Affairs ist Freyr ein zuverlässiger Partner für Life-Sciences-Unternehmen, die sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtfinden möchten.
- Mehr als 12 Jahre Erfahrung im Bereich der Biowissenschaften Regulierungslandschaft.
- Über 1350 Kunden weltweit, Tendenz steigend.
- Mehr als 2300 interne Regulierungsexperten.
- Globale Präsenz in über 20 Ländern.
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern.
- Zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 27001 .
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur.