New Jersey, 16. Februar 2022 - Freyr, eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche, freut sich, die Entwicklung von mehr als 300 Berichten über die zulässige tägliche Exposition (PDE) und die annehmbare tägliche Exposition (ADE) im Kalenderjahr 2021 für mehr als 35 globale Pharmaunternehmen bekannt zu geben.
Die ADE/PDE-Werte sind für die Festlegung der Reinigungsgrenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen von wesentlicher Bedeutung. Mit der Empfehlung eines gesundheitsbezogenen Ansatzes für Expositionsgrenzwerte durch die EMEA und andere Aufsichtsbehörden besteht in der Welt der Pharmaproduktion eine große Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichen ADE/PDE-Bewertungsberichten. Im Laufe der Jahre hat Freyr mit einem Team von sehr erfahrenen und qualifizierten Toxikologen (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) zahlreiche kleine, mittlere und große Pharmahersteller auf der ganzen Welt bei ihren ADE/PDE-Anforderungen unterstützt. Das Freyr-Team hat ADE/PDE-Berichte für mehr als 1500 Moleküle erstellt. Die ADE/PDE-Datenbank von Freyr umfasst alle Arten von Formulierungen (oral, topisch, parenteral, ophthalmisch, otisch usw.) und therapeutischen Kategorien (ZNS, CVS, Stoffwechselkrankheiten, Steroide, Hormone, Vitamine/Mineralien, einschließlich hochwirksamer/gefährlicher Arzneimittel) von pharmazeutischen Produkten und anderen inaktiven Bestandteilen (Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Reinigungsmittel).
Im Jahr 2021 hat das Toxikologenteam von Freyr mehr als 300 ADE/PDE-Berichte für mehr als 35 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den USA, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südafrika, Malaysia, Thailand, Indonesien, Sri Lanka, Bangladesch und Indien erstellt und eingereicht. Die Toxikologen von Freyr haben Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Auditanfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung.
"Es ist mir eine große Freude, dass wir in der Lage sind, Kunden auf der ganzen Welt bei ihren PDE/ADE-Anforderungen mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität zu helfen und zu unterstützen", sagte Raghu Setty, General Manager - MPR Medical Writing Services bei Freyr. "Und es ist bemerkenswert, dass alle unsere Kunden uns vollkommen vertrauen, wenn es um PDE/ADE oder andere toxikologische oder nicht-klinische Anforderungen geht. Wir schätzen ihren Glauben und ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen sehr", fügte Raghu hinzu.
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Biowissenschaftsbranche und unterstützt große, mittlere und kleine globale Biowissenschaftsunternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetik) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung, Etikettierung, Änderungsmanagement von Druckvorlagen und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen und China sowie über ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 950+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1200+ interne Regulierungsexperten
- 900+ Regulierungsbehörden in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur