New Jersey, 16. Februar 2022 – Freyr, eines der weltweit größten Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche, freut sich, die Erstellung von über 300 Berichten zu zulässigen Tagesdosen (PDE) und akzeptablen Tagesdosen (ADE) im Kalenderjahr 2021 für mehr als 35 globale Pharmaunternehmen bekannt zu geben.
DiePDE sind für die Festlegung der Reinigungsgrenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen von entscheidender Bedeutung. Mit der Empfehlung eines gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwertansatzes durch die EMEA andere Aufsichtsbehörden besteht in der pharmazeutischen Fertigung eine enorme Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichenPDE . Im Laufe der Jahre Freyr mit einem Team aus erfahrenen und qualifizierten Toxikologen (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) zahlreiche kleine, mittlere und große Pharmahersteller weltweit bei ihrenPDE unterstützt. Das Freyr hatPDE für mehr als 1500 Moleküle erstellt. DiePDE von Freyr alle Arten von Formulierungen (oral, topisch, parenteral, ophthalmologisch, otisch usw.) und therapeutischen Kategorien (ZNS, CVS, Stoffwechselerkrankungen, Steroide, Hormone, Vitamine/Mineralien, einschließlich hochwirksamer/gefährlicher Arzneimittel) von pharmazeutischen Produkten und anderen inaktiven Inhaltsstoffen (Hilfsstoffe, Zwischenprodukte und Reinigungsmittel).
Im Jahr 2021 hat das Toxikologieteam Freyrmehr als 300PDE erstellt und an über 35 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südafrika, Malaysia, Thailand, Indonesien, Sri Lanka, Bangladesch und Indien übermittelt. Die Toxikologen Freyrhaben Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen im Zusammenhang mitPDE .
„Es freut mich sehr, dass wir Kunden auf der ganzen Welt bei ihrenADE mit wissenschaftlichen Bewertungen von höchster Qualität helfen und unterstützen konnten“, sagte Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services bei Freyr. „Und es ist bemerkenswert, dass alle unsere Kunden us aufADE andere toxikologische oder nichtklinische Anforderungen voll und ganz vertrauen. Wir wissen ihr Vertrauen in unsere wissenschaftlichen Fähigkeiten und Dienstleistungen sehr zu schätzen“, fügte Raghu hinzu.
Über Freyr
Freyr eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche und unterstützt große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Genehmigung/Wartung älterer Produkte, Kennzeichnung, Änderungsmanagement für Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.Zulassung/Wartung älterer Produkte, Kennzeichnung, Änderungsmanagement für Druckvorlagen und andere damit verbundene Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen und China sowie über ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 950+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1200+ interne Regulierungsexperten
- 900+ Regulierungsbehörden in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
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