New Jersey, 16. Januar 2024: Freyr freut sich, die Leistung bekannt zu geben, im Kalenderjahr 2023 mehr als 300 Berichte über die zulässige tägliche Exposition (PDE) oder die annehmbare tägliche Exposition (ADE) geliefert zu haben. Zu den eingereichten Berichten gehörten auch eigenständige OEL-Berichte (Occupational Exposure Limit) und kombinierte PDE/ADE- und OEL-Berichte für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Mit der Empfehlung der EMEA und anderer Aufsichtsbehörden, dass PDE/ADE-Bestimmungen auf einem gesundheitsbezogenen Ansatz beruhen müssen, besteht in der Welt der Pharmaproduktion eine große Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE/PDE-Bewertungsberichten. In ähnlicher Weise tragen die OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Bestimmung von ADE/PDE- und OEL-Werten erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die EMEA und andere Regulierungsbehörden auf der wissenschaftlichen Qualifikation und Erfahrung von Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben mehr als 300 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 30 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den USA, Großbritannien, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und vorgelegt. Freyr verkauft oder fördert nicht sofort verfügbare ADE/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine Berichte immer an das aktuelle Datum mit den neuesten Informationen und Daten an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz ist Freyr stolz darauf, seit mehreren Jahren mehr als 150 Kunden bei ihren PDE/ADE- oder OEL- und anderen toxikologischen Risikobewertungsanforderungen zu unterstützen.
"Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 300 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2023 bekannt geben zu können", sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung Arzneimittel bei Freyr. "Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner ist, wenn es um Risikobewertungsberichte geht", fügte Satyanarayana hinzu.
Einer unserer in der EU ansässigen Kunden würdigte Freyrs Fachwissen in den Bereichen PDE/ADE und OEL-Dienstleistungen mit folgenden Worten:
Vielen Dank an das Team von Frey, das uns bei der Erfüllung unserer hohen Anforderungen unterstützt hat und uns auch während des GMP-Audits stets zur Seite stand. Ihr Jungs seid außergewöhnlich!
Führendes generisches Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- Über 1400 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 2300+ interne Regulierungsexperten
- 950+ Regulierungsbehörden in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur