New Jersey, 16. Januar 2024: Freyr , bekannt zu geben, dass im Kalenderjahr 2023 mehr als 300 Berichte zu zulässigen Tagesdosen (PDE) oder akzeptablen Tagesdosen (ADE) vorgelegt wurden. Die Einreichungen umfassten auch eigenständige Berichte zu Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) sowie kombinierteADE OEL für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
DiePDE werden zur Berechnung der Reinigungsgrenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Angesichts der Empfehlung der EMEA anderer Aufsichtsbehörden, dassADE vonADE auf einem gesundheitsbasierten Ansatz beruhen sollte, besteht in der pharmazeutischen Fertigung eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigenPDE . In ähnlicher Weise tragen OEL dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten. Die Bestimmung vonPDE OEL PDE OEL erfordert sehr gute Kenntnisse der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen im Bereich der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die EMEA andere Aufsichtsbehörden auf den wissenschaftlichen Qualifikationen und der Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung vonPDE OEL beteiligt sind.
Die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen Freyr(Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben über 300PDE OEL erstellt und an über 30 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, Großbritannien, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien übermittelt. Freyr oder bewirbt Freyr vorgefertigtenPDE OEL , sondern passt seine Berichte stets an den aktuellen Stand der Dinge an und berücksichtigt dabei die neuesten Informationen und Daten. Darüber hinaus haben Freyr die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen im Zusammenhang mitPDE , ohne dass dafür zusätzliche Kosten anfallen. Mit seinem kundenorientierten Ansatz Freyr stolz darauf, seit mehreren Jahren mehr als 150 Kunden weltweit bei ihrenADE OEL anderen toxikologischen Risikobewertungsanforderungen zu unterstützen.
„Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass wir im Jahr 2023 mehr als 300ADE OEL erfolgreich eingereicht haben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter Medicinal Products bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen Freyr erneut bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner im Bereich der Risikobewertungsberichte ist“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung der Fachkompetenz Freyrim BereichADE OEL antwortete einer unserer Kunden mit Sitz in der EU wie folgt:
Vielen Dank an Freyr für us Unterstützung us unseren vorrangigen Anforderungen und die kontinuierliche Unterstützung während des GMP-Audits. Ihr seid einfach großartig!
Führendes generisches Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- Über 1400 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 2300+ interne Regulierungsexperten
- 950+ Regulierungsbehörden in 120+ Ländern
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- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur