New Jersey, 19. Januar 2023: Freyr freut sich, die Leistung der Einreichung von 450 Berichten über die zulässige tägliche Exposition (PDE) oder die akzeptable tägliche Exposition (ADE) im Jahr 2022 bekannt zu geben. Zu den eingereichten Berichten gehörten auch die Berichte über die Arbeitsplatzgrenzwerte (Occupational Exposure Limit, OEL) für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte sind für die Festlegung der Reinigungsgrenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen unerlässlich. Mit der Empfehlung des gesundheitsbezogenen Expositionsgrenzwertansatzes durch die EMEA und andere Regulierungsbehörden besteht in der Welt der Pharmaherstellung eine große Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichen ADE/PDE-Bewertungsberichten. In ähnlicher Weise tragen die OEL-Werte dazu bei, die Sicherheit der Arbeitnehmer in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Ableitung der ADE/PDE- und OEL-Werte erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachwissen in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher empfehlen die EMEA und andere Regulierungsbehörden, wissenschaftliche Referenzen und erfahrene Toxikologen in die Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten einzubeziehen, um eine hohe Qualität und wissenschaftliche Interpretationen in der angemessensten Weise zu gewährleisten.
Um dies zu gewährleisten, haben die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) im Jahr 2022 mehr als 450 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 30 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den USA, dem Vereinigten Königreich, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien entwickelt und vorgelegt. Die Toxikologen von Freyr haben die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen zur ADE/PDE-Bewertung.
"Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 450 PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2022 bekannt geben zu können", sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. "Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr wieder einmal bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner ist, wenn es um Risikobewertungsberichte geht", fügte Suren hinzu.
Einige unserer Kunden würdigten Freyrs Fachwissen im Bereich PDE/ADE und OEL-Dienstleistungen mit folgenden Worten:
Ausgezeichnet, vielen Dank an Sie alle! Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen bei der nächsten Reihe von Berichten.
US-basiertes, führendes Unternehmen für generische Pharmazeutika
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
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