New Jersey, 19. Januar 2023: Freyr , bekannt zu geben, dass im Jahr 2022 insgesamt 450 Berichte zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) oder akzeptablen täglichen Exposition (ADE) eingereicht wurden. Zu den Einreichungen gehörten auch Berichte zum Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) für mehr als dreißig (30) globale Pharmaunternehmen.
DiePDE sind für die Festlegung der Reinigungsgrenzwerte im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess gemäß den cGMP-Anforderungen von entscheidender Bedeutung. Mit der Empfehlung des gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwertansatzes durch EMEA andere Aufsichtsbehörden besteht in der pharmazeutischen Fertigung eine enorme Nachfrage nach hochwertigen wissenschaftlichenPDE . Ebenso tragen die OEL dazu bei, die Sicherheit der Arbeitnehmer in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten. Die Ableitung derPDE OEL erfordert ein sehr gutes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher empfehlen die EMEA andere Aufsichtsbehörden, dass wissenschaftlich qualifizierte und erfahrene Toxikologen an der Erstellung und Genehmigung vonPDE OEL beteiligt werden, um eine hohe Qualität und wissenschaftlich fundierte Interpretationen in der am besten geeigneten Weise zu gewährleisten.
Um dies zu gewährleisten, haben die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen Freyr(Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) im Jahr 2022 mehr als 450PDE OEL erstellt und an über 30 Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, Großbritannien, der EU, Kanada, Australien, Japan, Brasilien, Südkorea, Ägypten, Jordanien, Malaysia, Bangladesch und Indien übermittelt. Die Toxikologen Freyrhaben die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von GMP-Audit-Anfragen fürPDE .
„Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 450ADE OEL im Jahr 2022 bekannt zu geben“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen Freyr erneut bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner im Bereich der Risikobewertungsberichte ist“, fügte Suren hinzu.
In Anerkennung der Fachkompetenz Freyrin den BereichenADE OEL äußerten sich einige unserer Kunden wie folgt:
Ausgezeichnet, vielen Dank an Sie alle! Ich freue mich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen bei der nächsten Reihe von Berichten.
Führendes Generikaunternehmen US
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
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