New Jersey, 6. Januar 2020: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen innerhalb von zwei Jahren erfolgreich Zulassungen für über 100 Medizinprodukte und IVDs erhalten hat. Diese Medizinprodukte reichen von Kategorien mit geringem bis hohem Risiko und wurden von allen wichtigen Gesundheitsbehörden (HA) weltweit zugelassen.
Freyr mit verschiedenen großen bis mittelständischen Medizinprodukteherstellern Freyr , um deren Produkte unabhängig von ihrer Klasse in den verschiedenen Regionen zu klassifizieren und zu registrieren, darunter Blutentnahmeröhrchen, IVDs, Laser-Haarentfernung, Herz-Kreislauf-Produkte, Wundauflagen, Hautfüller, Lanzetten, Katheter, digitale Geräte, Grenzprodukte usw.
Darüber hinaus Freyr erfolgreich Gespräche und Vorabbesprechungen mit wichtigen Gesundheitsbehörden wie USFDA USA), Health Canada Kanada), FDA Thai FDA Thailand), FDA Philippinen), CDSCO Indien), CE (Europa), COFEPRIS (Mexiko), CAPA (Kenia), NDA Uganda), ANMAT (Argentinien), MHRA Großbritannien), NPRA Malaysia), ANVISA Brasilien), NAFDAC Nigeria), DRAP (Pakistan) usw.
„Als führender Anbieter von Regulierungsdienstleistungen Freyr bereits in allen Bereichen der Biowissenschaften seine Kompetenz unter Beweis gestellt. Mit dieser Leistung von über 100 Zulassungen für Medizinprodukte in nur zwei Jahren Freyr sich Freyr erneut als Nischenanbieter mit einer beeindruckenden Erfolgsbilanz im Bereich Medizinprodukte und IVD etabliert“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Dies ist nicht nur das Ergebnis unseres umfassenden Verständnisses von Medizinprodukten und globalen regulatorischen Standards. Es ist auch das Ergebnis der Freiheit, die us unsere Kunden eingeräumt haben, us eine erfolgreiche und konforme Produkteinführung zu gewährleisten“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval / Legacy Product Maintenance, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 450 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 650+ globale Experten für Regulierung
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur