New Jersey – 8. Juni 2020: Freyr, ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass die Organisation die 510(k)-Zulassung der US and Drug Administration (US FDA) für Cocoon Medical erhalten hat – einen in Spanien ansässigen führenden Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr umfassende Unterstützung bei der Zulassung seines laserbasierten Haarentfernungsgeräts Elysion durch die US FDA Freyr . Um sicherzustellen, dass der in Spanien ansässige Gerätehersteller den US-Markt konform betreten kann, Freyr der Herausforderung, die regionalen regulatorischen Rahmenbedingungen zu entschlüsseln und zu kommunizieren, und sorgte dafür, dass Cocoon Medical rechtzeitig die Anforderungen erfüllte. Wir freuen uns, die gründliche Lückenanalyse der technischen Unterlagen, die Zusammenstellung des E-Submission-Pakets und die Beantwortung der Anfragen der Behörde abgeschlossen zu haben. Mit der USFDA (k)-Zulassung ist Elysion nun bereit für den Verkauf auf dem US-Markt.
„Das ist großartig! Wir freuen uns sehr, dass unsere regulatorische Expertise es unseren Kunden ermöglicht, Grenzen konform zu überschreiten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Das Beeindruckendste an der Elysion 510(k)-Zulassung ist nicht nur der pünktliche Markteintritt des Geräts in den USA, sondern auch das anhaltende Vertrauen der Kunden, die die Arbeit Freyranerkennen“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Das Leistungsspektrum reicht von regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu Post-Approval/Legacy-Produktpflege, Kennzeichnung, Artwork-Change-Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 450 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 650+ globale Experten für Regulierung
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur