New Jersey - 08. Juni 2020: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für Regulierungslösungen und -dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) für Cocoon Medical erhalten hat - einem in Spanien ansässigen führenden Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung ihres lasergesteuerten Haarentfernungsgeräts Elysion bei der US FDA zu erhalten. Um sicherzustellen, dass der in Spanien ansässige Gerätehersteller konform in den US-Markt eintritt, nahm Freyr die Herausforderung an, das regionale regulatorische Szenario zu entschlüsseln und zu kommunizieren, und sorgte dafür, dass Cocoon Medical die Anforderungen pünktlich erfüllte. Wir freuen uns, dass wir eine gründliche Gap-Analyse der technischen Unterlagen, die Zusammenstellung des e-Submission-Pakets und die Beantwortung der Anfragen der Behörde durchführen konnten. Mit der 510(k)-Zulassung durch die USFDA ist Elysion nun bereit für den Verkauf auf dem US-Markt.
"Das ist so wunderbar! Wir freuen uns sehr, dass unser Fachwissen im Bereich der Regulierung es unseren Kunden ermöglicht, die Grenzen konform zu überschreiten", sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. "Der überwältigendste Teil der 510(k)-Zulassung von Elysion ist nicht nur die pünktliche Markteinführung des Geräts in den USA, sondern auch das anhaltende Vertrauen der Kunden, die die Arbeit von Freyr anerkennen", fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zu PostApproval / Legacy Product Maintenance, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 450 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 650+ globale Experten für Regulierung
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-Zertifizierung für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur