Hyderabad, Deutschland - 5. Februar 2025 - Freyr Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen für Regulierungslösungen und -dienstleistungen für Medizinprodukte, ist stolz darauf, seine Zertifizierung ISO 13485:2016 durch die British Standards Institution (BSI Group) bekannt zu geben. Diese Zertifizierung stellt einen bedeutenden Meilenstein in Freyr Engagement für die Aufrechterhaltung der höchsten Qualitätsstandards für Dienstleistungen in der Medizinproduktebranche dar.
Die Zertifizierung ISO 13485:2016 ist eine strenge internationale Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Die Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022 ergänzen diesen Rahmen zusätzlich.
Der Erhalt der ISO 13485:2016-Zertifizierung bestätigt FreyrDienstleistungsangebot für globale Beratungsdienste in folgenden Bereichen
- Produktregistrierungen
- Regulatorische Angelegenheiten
- Klinisches und medizinisches Schreiben
- Qualitätsmanagement-Systeme
- Kennzeichnung
- Dienstleistungen für Kunstwerke
- Bevollmächtigte Vertretungsdienste, wie EAR, Swiss Rep und UKRP
für die Medizinprodukte- und IVD-Industrie.
Kunden und Partner können sich weiterhin auf die fachkundigen Lösungen von Freyr verlassen, da sie wissen, dass sie durch die höchsten international anerkannten Standards im Bereich der Medizinprodukte unterstützt werden.
Über Freyr Solutions
Freyr Solutions ist ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das Unternehmen der Biowissenschaften dabei unterstützt, die Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewältigen. Mit dem Schwerpunkt auf Qualität, Innovation und internationaler reach bietet Freyr Solutions umfassende Lösungen an, die es Unternehmen ermöglichen, Produkte auf den Markt zu bringen und dabei die regulatorischen Standards zu erfüllen. Das Engagement des Unternehmens für die soziale Verantwortung der Unternehmen spiegelt seine Mission wider, positive Veränderungen in der Branche und in den Gemeinden, die es bedient, zu fördern.
- Mehr als 14 Jahre Erfahrung im Bereich der Biowissenschaften und Regulierung.
- Über 1650 Kunden weltweit, Tendenz steigend.
- Mehr als 2300 interne Regulierungsexperten.
- Globale Präsenz in über 25 Ländern.
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern.
- Zertifiziert nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022 und jetzt zertifiziert nach ISO 13485:2016.