Hyderabad, Deutschland – 5. Februar 2025 – Freyr Solutions, ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für Medizinprodukte, gibt stolz bekannt, dass es von der British Standards Institution (BSI Group) nach ISO 13485:2016 zertifiziert wurde. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein in Freyrs Engagement für die Aufrechterhaltung höchster Qualitätsstandards bei den Dienstleistungen, die es der Medizinproduktebranche anbietet.
Die Zertifizierung ISO 13485:2016 ist eine strenge internationale Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie festlegt. Die Zertifizierungen nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022 ergänzen diesen Rahmen zusätzlich.
Der Erhalt der ISO 13485:2016-Zertifizierung bestätigt FreyrDienstleistungsangebot für globale Beratungsdienste in folgenden Bereichen
- Produktregistrierungen
- Regulatorische Angelegenheiten
- Klinisches und medizinisches Schreiben
- Qualitätsmanagement-Systeme
- Kennzeichnung
- Artwork
- Bevollmächtigte Vertretungsdienste, wie EAR, Swiss Rep und UKRP
für die Medizinprodukte- und IVD-Industrie.
Kunden und Partner können sich weiterhin auf die fachkundigen Lösungen von Freyr verlassen, da sie wissen, dass sie durch die höchsten international anerkannten Standards im Bereich der Medizinprodukte unterstützt werden.
Über Freyr Solutions
Freyr Solutions ein weltweit führendes Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das Life-Science-Organisationen dabei unterstützt, die Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewältigen. Mit Fokus auf Qualität, Innovation und internationaler reach Freyr Solutions umfassende Lösungen, die es Unternehmen ermöglichen, Produkte unter Einhaltung der gesetzlichen Standards auf den Markt zu bringen. Das Engagement des Unternehmens für soziale Verantwortung spiegelt seine Mission wider, positive Veränderungen innerhalb der Branche und der Gemeinschaften, denen es dient, zu fördern.
- Mehr als 14 Jahre Erfahrung im Bereich der Biowissenschaften und Regulierung.
- Über 1650 Kunden weltweit, Tendenz steigend.
- Mehr als 2300 interne Regulierungsexperten.
- Globale Präsenz in über 25 Ländern.
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern.
- Zertifiziert nach ISO 9001:2015 und ISO 27001:2022 und jetzt zertifiziert nach ISO 13485:2016.