New Jersey, 28. Januar 2025: Freyr freut sich, die Leistung bekannt zu geben, im Kalenderjahr 2024 mehr als 400 Berichte über die zulässige tägliche ExpositionPDE) oder die annehmbare tägliche ExpositionADE) geliefert zu haben. Zu den eingereichten Berichten gehörten auch eigenständige Berichte über ArbeitsplatzgrenzwerteOELOccupational Exposure LimitOEL) und kombinierte ADE und OEL für mehr als fünfundzwanzig (25) globale Pharmaunternehmen.
Die PDE werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Mit der Empfehlung der EMEA und anderer Aufsichtsbehörden, dass ADE auf einem gesundheitsbezogenen Ansatz beruhen müssen, besteht eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen PDE in der Welt der Pharmaherstellung. In ähnlicher Weise tragen OEL dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Bestimmung von PDE und OEL erfordert ein umfassendes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die Aufsichtsbehörden auf der wissenschaftlichen Qualifikation und Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von PDE und OEL beteiligt sind.
Die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben über 400PDE OEL für mehr als 25 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südkorea, Ägypten, Indonesien, Malaysia, Bangladesch und Indien erstellt und eingereicht. Freyr verkauft oder bewirbt keine vorgefertigtenPDE OEL , sondern passt seinePDE OEL stets mit den aktuellsten Daten/Informationen an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden auch bei ihrer Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von Audit-Anfragen im Zusammenhang mitPDE , ohne dass dafür zusätzliche Kosten anfallen. Mit seinem kundenorientierten Ansatz bedient Freyr seit mehreren Jahren mehr als 150 Pharmaunternehmen weltweit bei ihrenPDE OEL anderen toxikologischen Risikobewertungsanforderungen. Freyr verfügt über ein Team von mehr als 20 hochqualifizierten und erfahrenen nichtklinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung regulatorischer Toxikologie und nichtklinischer Schreibaktivitäten widmen.
„Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass wir im Jahr 2024 mehr als 400ADE OEL erfolgreich eingereicht haben“, sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Arzneimittel bei Freyr. „Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr erneut bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner im Bereich der Risikobewertungsberichte ist“, fügte Satyanarayana hinzu.
In Anerkennung der Fachkompetenz von Freyr in den BereichenPDE OEL antwortete einer unserer US Generika-Kunden: „Großartig, tolle Arbeit, Freyr-Toxikologieteam. Vielen Dank für Ihre Hilfe und Unterstützung bei der Erstellung hochwertiger PDE innerhalb kurzer Zeit.“
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche. Wir unterstützen große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der Regulierungsstrategie über Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Produkten nach der Zulassung/Altprodukten, Kennzeichnung, Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen. Freyr erweitert seine Präsenz auch auf andere wichtige Bereiche wie die Pharmakovigilanz.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 1650+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 2100+ interne Regulierungsexperten
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur