New Jersey, 28. Januar 2025: Freyr freut sich, die Leistung bekannt zu geben, im Kalenderjahr 2024 mehr als 400 Berichte über die zulässige tägliche Exposition (PDE) oder die annehmbare tägliche Exposition (ADE) geliefert zu haben. Zu den eingereichten Berichten gehörten auch eigenständige Berichte über Arbeitsplatzgrenzwerte (Occupational Exposure Limit, OEL) und kombinierte PDE/ADE- und OEL-Berichte für mehr als fünfundzwanzig (25) globale Pharmaunternehmen.
Die ADE/PDE-Werte werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Mit der Empfehlung der EMEA und anderer Aufsichtsbehörden, dass PDE/ADE-Bestimmungen auf einem gesundheitsbezogenen Ansatz beruhen müssen, besteht eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen ADE/PDE-Bewertungsberichten in der Welt der Pharmaherstellung. In ähnlicher Weise tragen OEL-Werte dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Bestimmung von ADE/PDE- und OEL-Werten erfordert ein umfassendes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die Aufsichtsbehörden auf der wissenschaftlichen Qualifikation und Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von ADE/PDE- und OEL-Berichten beteiligt sind.
Die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr (Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben mehr als 400 ADE/PDE- und OEL-Berichte für mehr als 25 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den USA, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südkorea, Ägypten, Indonesien, Malaysia, Bangladesch und Indien erstellt und eingereicht. Freyr verkauft oder fördert nicht sofort verfügbare ADE/PDE- oder OEL-Berichte, sondern passt seine ADE/PDE- oder OEL-Berichte immer mit den neuesten Daten/Informationen an. Darüber hinaus haben die Toxikologen von Freyr die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der ADE/PDE-Bewertung ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz unterstützt Freyr seit mehreren Jahren mehr als 150 pharmazeutische Unternehmen in aller Welt bei ihren ADE/PDE- oder OEL-Anforderungen und anderen toxikologischen Risikobewertungen. Freyr verfügt über ein 20-köpfiges, hochqualifiziertes und erfahrenes Team von nicht-klinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung der regulatorischen Toxikologie und nicht-klinischen Schreibaktivitäten widmen.
"Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 400+ PDE/ADE- und OEL-Berichten im Jahr 2024 bekannt geben zu können", sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung Arzneimittel bei Freyr. "Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner ist, wenn es um Risikobewertungsberichte geht", fügte Satyanarayana hinzu.
Einer unserer in den USA ansässigen Kunden aus der Generikabranche würdigte Freyrs Fachwissen im Bereich der ADE/PDE- und OEL-Dienstleistungen mit den Worten: "Fantastisch, großartige Arbeit des Toxikologie-Teams von Freyr. Vielen Dank für all Ihre Hilfe und Unterstützung bei der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen PDE-Berichten in kurzer Zeit.
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 1650+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 2100+ interne Regulierungsexperten
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
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