New Jersey, 28. Januar 2025: Freyr freut sich, die Leistung bekannt zu geben, im Kalenderjahr 2024 mehr als 400 Berichte über die zulässige tägliche ExpositionPDE) oder die annehmbare tägliche ExpositionADE) geliefert zu haben. Zu den eingereichten Berichten gehörten auch eigenständige Berichte über ArbeitsplatzgrenzwerteOELOccupational Exposure LimitOEL) und kombinierte ADE und OEL für mehr als fünfundzwanzig (25) globale Pharmaunternehmen.
Die PDE werden bei der Berechnung von Reinigungsgrenzwerten im pharmazeutischen Reinigungsvalidierungsprozess verwendet. Mit der Empfehlung der EMEA und anderer Aufsichtsbehörden, dass ADE auf einem gesundheitsbezogenen Ansatz beruhen müssen, besteht eine hohe Nachfrage nach qualitativ hochwertigen PDE in der Welt der Pharmaherstellung. In ähnlicher Weise tragen OEL dazu bei, die Arbeitssicherheit der Beschäftigten in der Pharmaproduktion zu gewährleisten. Die Bestimmung von PDE und OEL erfordert ein umfassendes Verständnis der Pharmakologie und Toxikologie sowie Fachkenntnisse in der pharmazeutischen Risikobewertung. Daher bestehen die Aufsichtsbehörden auf der wissenschaftlichen Qualifikation und Erfahrung der Toxikologen, die an der Erstellung und Genehmigung von PDE und OEL beteiligt sind.
Die erfahrenen und qualifizierten Toxikologen von Freyr(Diplomate American Board of Toxicology und European Registered Toxicologists) haben mehr als 400 PDE und OEL für mehr als 25 globale Kunden aus verschiedenen Ländern wie den US, Großbritannien, der EU, Australien, Japan, Südkorea, Ägypten, Indonesien, Malaysia, Bangladesch und Indien erstellt und eingereicht. Freyr verkauft oder fördert nicht sofort verfügbare PDE oder OEL , sondern passt seine PDE oder OEL immer mit den neuesten Daten/Informationen an. Darüber hinaus haben die Toxikologen Freyr die Kunden auch bei der Reinigungsvalidierung unterstützt, einschließlich der Bearbeitung von Audit-Anfragen im Zusammenhang mit der PDE ohne zusätzliche Kosten. Mit seinem kundenorientierten Ansatz unterstützt Freyr seit mehreren Jahren mehr als 150 pharmazeutische Unternehmen in aller Welt bei ihren PDE oder OEL und anderen toxikologischen Risikobewertungen. Freyr verfügt über ein 20-köpfiges, hochqualifiziertes und erfahrenes Team von nicht-klinischen Experten und Toxikologen, die sich der Unterstützung der regulatorischen Toxikologie und nicht-klinischen Schreibaktivitäten widmen.
"Wir freuen uns, die erfolgreiche Einreichung von mehr als 400+ ADE und OEL im Jahr 2024 bekannt geben zu können", sagte Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President und Leiter der Abteilung Medicinal Products bei Freyr. "Mit diesen aufeinanderfolgenden Einreichungen hat Freyr einmal mehr bewiesen, dass es einer der bevorzugten Partner ist, wenn es um Risikobewertungsberichte geht", fügte Satyanarayana hinzu.
Einer unserer US Kunden aus der Generikabranche würdigte FreyrFachwissen in den Bereichen PDE und OEL mit den Worten: "Großartig, tolle Arbeit des Toxikologie-Teams von Freyr . Vielen Dank für all Ihre Hilfe und Unterstützung bei der Erstellung hochwertiger PDE in kurzer Zeit".
Über Freyr
Freyr ist eines der größten globalen Unternehmen für Lösungen und Dienstleistungen im Bereich Regulierung für die Life-Science-Branche. Wir unterstützen große, mittelgroße und kleine globale Unternehmen der Biowissenschaften (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, die von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen reicht. Freyr dehnt seine Präsenz auch auf andere Schlüsselbereiche wie Pharmakovigilanz aus.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, China und Japan sowie ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 1650+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 2100+ interne Regulierungsexperten
- 850+ Regulierungsstellen in 120+ Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur