New Jersey – 8. Juli 2020: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab die erfolgreiche Einreichung von NCE(ANDA) bei der USFDA Auftrag von Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd bekannt, einem technologieorientierten Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File (FTF) ANDA Polymorphie- und Formulierungsbarrieren konzentriert. In enger Zusammenarbeit mit Crystal Pharmaceutical Freyr den Antrag innerhalb eines engen Zeitrahmens Freyr , der den geschäftlichen Anforderungen des Kunden entsprach.
Bei einem solchen NCE(ANDA)-Projekt konkurrierten Pharmaunternehmen aus aller Welt um die 180-tägige Vermarktungsausschließlichkeit für ihre Generika-Version des Produkts zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz. Um dieses Ziel zu erreichen, muss der NCE(ANDA) USFDA bei der USFDA eingereicht werden und zusätzlich den Bioäquivalenztest für das Referenzprodukt bestehen.
Freyr, mit einer klaren Perspektive auf die Exklusivität, übernahm die Herausforderung und führte eine umfassende Lückenanalyse, eine sorgfältige Zusammenstellung der Unterlagen, eine Überprüfung und die Veröffentlichung von 35.000 Seiten des NCE(ANDA) durch. Durch proaktive Planung und Zusammenarbeit mit unserem Kunden Freyr eine zeitgerechte und erfolgreiche Einreichung ohne RTR Freyr . Fünf verschiedene interne Regulierungsteams von Freyr gemeinsam an dieser Einreichung.
„Als globaler Anbieter von regulatorischen Dienstleistungen hat die Ausrichtung auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden für uns oberste Priorität. Und diese wichtige und erfolgreiche NCE(ANDA)-Einreichung ist ein weiterer Beweis dafür“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Obwohl das Projekt eine zeitnahe Zuweisung von Ressourcen für eine sorgfältige Prüfung sowie eine zeitnahe Veröffentlichung und Einreichung erforderte, sind wir als Team stolz darauf, das Vertrauen unserer Kunden nicht nur durch die erfolgreiche Einreichung von NCE(ANDA), sondern auch durch die Vermeidung von RTRs gewonnen zu haben. Diese Gelegenheit stärkt unser Selbstvertrauen und hebt unsere Position als Branchenführer auf ein neues Niveau“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika | Chemikalien) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Änderungsmanagement bei Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Mehr als 550 Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 750+ globale Regulierungsexperten
- 750+ regionale Mitgliedsorganisationen der Aufsichtsbehörden in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur
Über Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd ist ein technologieorientiertes Pharmaunternehmen in China, das sich auf die Entwicklung von First-to-File (FTF) ANDA Polymorphie- und Formulierungsbarrieren konzentriert. Es arbeitet mit API-Herstellern und Generikaunternehmen zusammen, um Generika so früh wie möglich auf den Markt zu bringen.
Crystal und seine Muttergesellschaften haben ihren Hauptsitz in Suzhou und verfügen über drei weitere Standorte in Peking (China), New Jersey (USA) und Toronto (Kanada).
- Entwicklung neuer polymorpher Technologien für mehr als 70 Produkte
- Mehr als 20 High-End-Produkte in der Pipeline, mit Indikationen wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.
- Unterstützte 8 FTF ANDAs mit Paragraph IV Zertifizierung unter Verwendung neuer Polymorphe