New Jersey, 11. Januar 2022: Freyr, ein weltweit führender Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, hat ein führendes amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen bei der Beantragung einerFDA Use Authorization, EUA)FDA US FDA für eine antivirale COVID-19-Tablette unterstützt. Aus einer übergeordneten Perspektive hat die Zulassung tatsächlich dem Ziel Freyr„Gemeinsam Leben retten“ gedient, da die generische Version der Tablette bald auch auf einigen anderen globalen Märkten erhältlich sein wird.
Wie von der FDA angegeben, ist die Tablette nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome eingenommen werden. Sie ist für den Notfall zur Behandlung von Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen, bei denen das Risiko besteht, dass sich die Erkrankung zu einem schweren COVID-19-Verlauf und/oder einem Krankenhausaufenthalt entwickelt. Freyr hat sich der aktuellen Notwendigkeit und den Anforderungen der Kunden gestellt und den gesamten Antrags- und Einreichungsprozess innerhalb der zeitkritischen Fristen Freyr . Der befriedigendste Aspekt des Projekts ist, dass die generische Version derselben Tablette bald in Märkten wie Indien auf den Markt kommen soll, um den Subkontinent gegen das hohe Risiko einer COVID-19-Progression zu wappnen.
„Angesichts des anhaltenden Ausbruchs zahlreicher Varianten von COVID-19 ist es unserer Meinung nach eine große Ehre, diese noble Sache unterstützen zu dürfen“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr . „Zunächst einmal möchten wir unserem Kunden für diese Innovation danken und ihm für sein Vertrauen in us des gesamten EUA-Antragsverfahrens danken. Wir freuen uns, dass die orale Pille innerhalb kurzer Zeit zugelassen wurde, und sind stolz darauf, Teil eines solchen Projekts zu sein, das sich in hohem Maße für die Sicherheit der Menschheit einsetzt und mit der Haltung Freyrgegenüber COVID-19 im Einklang steht“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt, von der regulatorischen Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Genehmigung/Wartung älterer Produkte, Kennzeichnung, Änderungsmanagement für Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.Zulassung/Legacy-Produktpflege, Kennzeichnung, Artwork-Änderungsmanagement und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und Freyr regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, der Schweiz und China sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- 850+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 1200+ globale Regulierungsexperten
- 850+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur