New Jersey, 11. Januar 2022: Freyr, ein führender globaler Anbieter von Regulierungslösungen und -dienstleistungen, unterstützte ein führendes amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen bei der Erteilung einer Notfallzulassung (EUA) der US FDA für eine antivirale orale Pille COVID-19. Aus einer breiteren Perspektive betrachtet, hat die Zulassung tatsächlich dem Ziel von Freyr gedient, "gemeinsam Leben zu retten", da die generische Version der Pille bald auf einigen anderen globalen Märkten erhältlich sein wird.
Wie die FDA mitteilt, ist die orale Pille nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome verabreicht werden. Es ist für die Notfallbehandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 zugelassen, bei denen die Gefahr besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 und/oder einem Krankenhausaufenthalt fortschreitet. Freyr unterstützte den gesamten Antrags- und Einreichungsprozess innerhalb der zeitkritischen Fristen, um den Anforderungen des Kunden gerecht zu werden. Der erfreulichste Aspekt des Projekts ist, dass die generische Version der gleichen Pille bald in Märkten wie Indien auf den Markt kommen wird, um den Subkontinent gegen das hohe Risiko eines Fortschreitens von COVID-19 zu wappnen.
"Angesichts des ständigen Ausbruchs zahlreicher COVID-19-Varianten ist die Möglichkeit, diese edle Sache zu unterstützen, ein großer Dienst an der Menschheit", so Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr Solutions. "Zunächst einmal möchten wir unserem Kunden für seine Innovation danken und ihm für sein Vertrauen in uns während des gesamten EUA-Antragsverfahrens danken. Wir freuen uns, dass die orale Pille innerhalb kürzester Zeit zugelassen wurde, und fühlen uns großartig, Teil eines solchen Projekts zu sein, das sich in hohem Maße für die Sicherheit der Menschheit einsetzt und mit Freyrs angeborener Reaktion auf COVID-19 übereinstimmt", fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes Nischenunternehmen für globale Regulierungslösungen und -dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinische Geräte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt, von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Produktpflege nach der Zulassung/Legacy, Etikettierung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Funktionen.
Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Sri Lanka, Australien, Polen, der Schweiz und China sowie über ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 850+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
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