New Jersey, 29. Maisup – Freyr, ein weltweit führender Anbietersup undsup, hat einen großen Hersteller von Medizinprodukten erfolgreich dabei unterstützt, die Zulassung US für seine fortschrittlichen Wundversorgungsprodukte zu erhalten. Damit ist der Kunde der erste indische Hersteller von Wundversorgungsprodukten, der die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) erhalten hat.
Freyr hat für den Kunden eine sorgfältig ausgearbeitete Strategie entwickelt und einen 510(k)-Antrag zusammengestellt, wodurch schließlichFDA des erwarteten Zeitrahmens effizient die 510(k)-Zulassung durch die US FDA erteilt wurde. Auf Grundlage der Zulassung USFDAkann das Wundversorgungsprodukt nun in US als rezeptfreies Produkt (OTC) vermarktet werden.
„Dies ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung Freyrals spezialisierter Partner für regulatorische Angelegenheiten, und dieser Erfolg bestärkt uns darin, weiterhin für den Erfolg unserer globalen Kundschaft zu sorgen. Unser herzlicher Dank gilt den Kunden, die uns ihr vollstes Vertrauen geschenkt haben“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr.Freyr hatFreyr einen weiteren Meilenstein erreicht, indem es mit über 225 Kunden zusammengearbeitet hat, und diese USFDA (k)-Zulassung kam gerade rechtzeitig, um die Position Freyrals bevorzugter globaler Partner für regulatorische Angelegenheiten zu stärken. Im Einklang mit unserer Vision für die Zukunft werden wir weiterhin solche wichtigen Zulassungen von Gesundheitsbehörden weltweit einholen, die für unsere Kunden von großer geschäftlicher Bedeutung sind“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, weltweit tätiges Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt. Dies reicht von regulatorischen Strategien, Informationen, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von bereits zugelassenen Produkten, Kennzeichnung, Artwork und anderen damit verbundenen Funktionen.
- Freyr hat seinen Hauptsitz in New Jersey, USA, und verfügt über regionale Niederlassungen in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Mexiko, Singapur, Malaysia und Südafrika sowie über ein Global Delivery Center in Hyderabad, Indien.
- 225+ Kunden weltweit, Tendenz steigend
- 550+ globale Experten für Regulierung
- 700+ regionale Mitgliedsorganisationen der Regulierungsbehörden in über 120 Ländern
- ISO 9001-Zertifizierung für strenges Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001 für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur