Willkommen bei Freyr's Regulatory Radio - einer Reihe von Podcasts für alles, was mit den Vorschriften im Bereich Life Sciences zu tun hat. Unsere einzigartige Regulatory-Podcast-Reihe versucht, durch offene Gespräche mit unseren Experten die komplexe Lage der pharmazeutischen Vorschriften zu vereinfachen. Unverzichtbar für Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, die mit Strategie, Einreichung und Betrieb zu tun haben.
In der ersten Staffel werden wir erörtern, wie ein Regulierungspfad für Europa entworfen werden kann, eine Region, die bei der Festlegung von Maßstäben für die Vorschriften im Bereich Biowissenschaften weltweit Pionierarbeit geleistet hat - und dies auch weiterhin tut. Unser Ziel ist es, in aufschlussreichen Gesprächen einen Regulierungsfahrplan für das European Medicine Regulatory Network (EMRN) zu erstellen.
Einführung in das European Medicines Regulatory Network (EMRN) mit seinen verschiedenen Funktionen und Verfahren. Unsere Experten geben einen Überblick über die verschiedenen Zulassungswege und ihre Bedeutung und erläutern die verschiedenen Netzwerke, die innerhalb des EMRN für Arzneimittelzulassungen zur Verfügung stehen.
Beim Eintritt in den europäischen Pharmamarkt können verschiedene Zulassungswege beschritten werden. Unsere Experten erörtern die am meisten erforschten Zulassungswege für die Produktzulassung, CP und DCP, innerhalb der Europäischen Union (EU).
Referenz-Links
Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert jahrzehntelange Planung und Erprobung. Die verschiedenen Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung bringen ihre ganz eigenen Herausforderungen mit sich. Die phasenweise Entwicklung eines Arzneimittelmoleküls stellt sicher, dass sichere und wirksame Arzneimittel für die Patienten zur Verfügung stehen. Unsere Experten sprechen über die Phasen des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung, von der allerersten Phase bis zum Ende, um die komplexen Phasen der Arzneimittelentwicklung zu vereinfachen.
Mit der Erteilung der Marktzulassung beginnt die jahrelange Reise eines Arzneimittelmoleküls. Sobald das Molekül zugelassen wurde und für die Patientenpopulation geeignet ist, beginnen die Aktivitäten nach der Marktzulassung. Die Überwachung eines Arzneimittels ist von größter Bedeutung, damit die Sicherheit der Patienten im Mittelpunkt steht. Unsere Experten äußern sich zur Arzneimittelüberwachung und zum Überwachungsausschuss des EMRN.
Die Zeit bis zur Markteinführung spielt eine wichtige Rolle, wenn es darum geht, den Bedürfnissen besonders gefährdeter Patientengruppen gerecht zu werden. Erleichterte Zulassungswege auf der ganzen Welt beschleunigen die Fristen für innovative Arzneimittelmoleküle und ermöglichen beschleunigte Zulassungswege für wichtige Medikamente. Unsere Experten gehen auf die notwendigen Anforderungen von Innovatoren ein und erläutern die erleichterten Zulassungswege.
Referenz-Links
Die Gesundheitsbehörden haben in den vergangenen Jahrzehnten wichtige Meilensteine erreicht. Die rasche Zulassung notwendiger medizinischer Produkte während der Pandemie hat einen Maßstab für die Regulierungsbehörden gesetzt, um sichere und sorgfältig geprüfte Arzneimittel für die allgemeine Bevölkerung bereitzustellen. Diese Bemühungen haben eine Kaskade von Innovationen und Experimenten in Bezug auf die Zukunft von Vorschriften und deren Einhaltung in Gang gesetzt. Unsere Experten erörtern verschiedene Möglichkeiten und Innovationen im Bereich der Regulierung der Biowissenschaften.
Senior-Vizepräsident, Freyr
Michael hat vierzig (40) Jahre Erfahrung in der Branche. Er war neunundzwanzig (29) Jahre lang überwiegend in CMC-Regulierungsfunktionen tätig und weitere elf (11) Jahre in anderen wissenschaftlichen Entwicklungsfunktionen (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Bereitstellung klinischer Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson. Zu seinen Erfahrungen gehört auch die Leitung von Kooperationen mit Partnerunternehmen im Bereich Regulierung. Mit seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von Zulassungsprogrammen bei Freyr.
Leitender Direktor für RIMS, Frey
Gabriel verfügt über umfassendes Fachwissen in den Bereichen strategische Umsetzung, Geschäftsverbesserung und betriebliche Umgestaltung und hat über zwanzig (20) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen. Gabriel hat sich auf die Verbesserung der betrieblichen Abläufe in der Regulierungsbehörde und die Gesundheitsinformatik spezialisiert und hat sowohl mit der europäischen als auch mit der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde zusammengearbeitet.
