Willkommen bei Freyr's Regulatory Radio - einer Reihe von Podcasts zu allen Themen rund um die Life Sciences Regulierung. Unsere einzigartige Podcast-Reihe versucht, die komplexe Positionierung der pharmazeutischen Vorschriften durch offene Gespräche mit unseren Experten zu vereinfachen.
In der kommenden Staffel werden wir erörtern, wie ein Pharmaunternehmen, das die Einführung seiner biologischen Produkte auf dem europäischen Markt plant, Einblicke in die regulatorischen Anforderungen gewinnen kann. Die Episoden dieser Staffel werden außerdem die internationalen Normen, CMC-Herausforderungen und wichtige Überlegungen für die Entwicklung von Biosimilars in der EU beleuchten.
Im Mittelpunkt dieser Folge steht die Einführung in Biologika und Biosimilars. Unsere Zulassungsexperten geben einen Überblick über die verschiedenen Zulassungswege für Biologika und Biosimilars in der EU. Außerdem erörtern sie die Bedeutung und die Anforderungen von Zulassungsanträgen und wissenschaftlicher Beratung während der Zulassungsprozesse.
In Episode 2 werden die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung biologischer Produkte auf dem Markt erläutert. Zu den im Podcast besprochenen Referenzrichtlinien gehören die folgenden:
Unsere Regulierungsexperten werden weitere Einzelheiten über die subsidiären Richtlinien mitteilen, die von einem Pharmaunternehmen zur Rationalisierung der Biologika-Entwicklung herangezogen werden müssen.
Die Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine angemessene Planung und Erprobung. Die Kenntnis der CMC-Anforderungen für biologische Produkte ist einer dieser kritischen Aspekte während der Entwicklung. In dieser Folge werden die bei der Entwicklung von Biologika/Biosimilars erforderlichen Spezifikationen detailliert beschrieben.
Unsere Experten werden auch Einblicke in die Schritte der Charakterisierung von biologischen Produkten, Expressionssystemen und damit verbundenen Details geben.
Eine rationelle Entwicklung biologischer Produkte erfordert eine ordnungsgemäße behördliche Bewertung und die Bewältigung von Herausforderungen, die während der CMC-Entwicklungsphase auftreten. In dieser Folge werden die Herausforderungen erörtert, die bei der Entwicklung komplexer biologischer Produkte auftreten.
Unsere Experten werden auch Einblicke in die Schritte der Charakterisierung von biologischen Produkten, Expressionssystemen und damit verbundenen Details geben.
In der letzten Folge von Freyr Regulatory Radio, Staffel 4, erörtern unsere Experten die wichtigsten Überlegungen zu vergleichenden Qualitätsstudien für ein vorgeschlagenes Biosimilar-Produkt in der EU.
Darüber hinaus wirft diese Episode ein Licht auf die Kriterien für das biologische Referenzprodukt und seine Bewertung.
Senior-Vizepräsident, Freyr
Michael hat vierzig (40) Jahre Erfahrung in der Branche. Er war neunundzwanzig (29) Jahre lang überwiegend in CMC-Regulierungsfunktionen tätig und weitere elf (11) Jahre in anderen wissenschaftlichen Entwicklungsfunktionen (Formulierungsentwicklung, Entwicklung analytischer Methoden und Bereitstellung klinischer Studien) bei Eli Lilly und Johnson & Johnson. Zu seinen Erfahrungen gehört auch die Leitung von Kooperationen mit Partnerunternehmen im Bereich Regulierung. Mit seiner umfassenden Erfahrung leitet er derzeit eine Reihe von Zulassungsprogrammen bei Freyr.
Vizepräsident, Personalführung, Freyr
Wayne verfügt über mehr als dreißig (30) Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Talentakquise. In den letzten zehn Jahren hat er sich vor allem auf den Bereich der Regulierung konzentriert. Darüber hinaus hat Wayne mehrere externe Kunden in der Pharma- und Gesundheitsbranche unterstützt. In den letzten Jahren hat er eng mit Michael zusammengearbeitet und das Wachstum von Freyr im CMC-Bereich unterstützt. Derzeit leitet er das Personalteam bei Freyr.
Direktor, Geschäftsentwicklung in Nord- und Südamerika
Ester ist Direktorin bei Freyr mit über zwanzig (20) Jahren Berufserfahrung. Sie ist eine erfahrene Mitarbeiterin mit mehr als sechs (06) Jahren Erfahrung in der Unterstützung der Biowissenschaftsbranche als kommerzieller Geschäftspartner. Sie verfügt über Erfahrungen in verschiedenen Schwerpunktbereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie usw.) mit Kunden, die von globalen Unternehmen bis zu Start-ups reichen. Sie unterstützt ihre Kunden bei der Bewältigung ihrer regulatorischen Anforderungen und bei der Bewältigung von Herausforderungen in der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der Einreichungsphase bis zur Marktreife. Ester ist gut positioniert, um die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr zur Erreichung der Kundenziele und -anforderungen zu nutzen.
