Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein in Italien ansässiges Unternehmen hatte Probleme mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA wegen der strengen Erwartungen an seine biologischen Produkte, die zur Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden.
  • Mit den richtigen Fähigkeiten und Ressourcen ermöglichte Freyr nahtlose Regulierungswege und vereinfachte künftige Aktionspläne für die Bearbeitung von FDA-Anfragen.

Zielsetzungen

Ziel war die Vorbereitung und Einreichung von Biologics License Applications (BLA) für Enzymersatztherapien in den USA zur Zulassung durch die FDA.

Problemstellung

  • Es fehlte an internem Fachwissen für BLA-Anträge für Produkte für seltene Krankheiten.
  • Die US-amerikanische FDA stellte fest, dass der Antrag keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten enthielt.
  • Erhöhte Komplexität aufgrund eines Wechsels in der Produktionsstätte des Arzneimittels, die zuvor nicht von der Agentur inspiziert worden war.
  • Erforderliche Koordinierung mit mehreren GMOs, um Quelldaten zu sammeln und Einreichungen vorzubereiten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr kümmerte sich um die Beschaffung von Quelldokumenten, die Vorbereitung der Dossierabschnitte und die Fertigstellung der BLA-Module.
  • Entwicklung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und eines Planers für die Einreichung von Anträgen zur Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften.
  • Durchführung einer Lückenanalyse der Ausgangsdokumente.
  • Koordinierung mit den GMOs, um die rechtzeitige Verfügbarkeit der erforderlichen Dokumente sicherzustellen.
  • Vorbereitung der BLA-Abschnitte mit den erforderlichen Informationen.
  • Es wurde erkannt, dass es an internem Fachwissen für die Einreichung von BLAs für Produkte für seltene Krankheiten mangelt.
  • Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von Dokumenten.
  • Bewältigung der Komplexität aufgrund des Wechsels der Produktionsstätte für Arzneimittel, die zuvor nicht von der US-FDA inspiziert wurde.
  • Keine Ablehnungen von BLAs durch die FDA.
  • Schulung der Ressourcen des Kunden gemäß dem gesetzlich vorgeschriebenen Aktionsplan.
  • Vermittlung von Kenntnissen an den Kunden, damit dieser künftige FDA-Probleme selbständig lösen kann.
  • Vorbereitung und Einreichung von Lizenzanträgen für Biologika (BLA) für Enzymersatztherapien, was zur Zulassung durch die US FDA führte.