Geschäftliche Erfordernisse

  • Eine in Italien ansässige Organisation sah sichFDA strenger Anforderungen an ihre biologischen Produkte zur Behandlung seltener Krankheiten mit Herausforderungen seitens der US FDA konfrontiert.
  • Mit den richtigen Fähigkeiten und Ressourcen Freyr nahtlose Regulierungswege und vereinfachte zukünftige Aktionspläne für die Bearbeitung FDA .

Zielsetzungen

Das Ziel bestand darin, Anträge auf Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications,BLA) für Enzymersatztherapieprodukte in den USA zurFDA durchFDA US FDA vorzubereiten und einzureichen.

Problemstellung

  • Es fehlte an internem Fachwissen für BLA für Orphan-Produkte.
  • Die US FDA , dass die wissenschaftlichen Daten in dem Antrag unzureichend waren.
  • Erhöhte Komplexität aufgrund eines Wechsels in der Produktionsstätte des Arzneimittels, die zuvor nicht von der Agentur inspiziert worden war.
  • Erforderliche Koordinierung mit mehreren GMOs, um Quelldaten zu sammeln und Einreichungen vorzubereiten.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr die Beschaffung von Quelldokumenten, die Vorbereitung von Dossierabschnitten und die Fertigstellung von BLA .
  • Entwicklung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen und eines Planers für die Einreichung von Anträgen zur Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften.
  • Durchführung einer Lückenanalyse der Ausgangsdokumente.
  • Koordinierung mit den GMOs, um die rechtzeitige Verfügbarkeit der erforderlichen Dokumente sicherzustellen.
  • Vorbereitete BLA mit den erforderlichen Informationen.
  • Erkenntnis des Mangels an internem Fachwissen im Bereich BLA für Orphan-Produkte.
  • Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von Dokumenten.
  • Bewältigung der Komplexität aufgrund der Änderung des Produktionsstandorts für Arzneimittel, der zuvor nicht von der US FDA inspiziert worden war.
  • Keine FDA von BLA-Anträgen durch FDA .
  • Schulung der Ressourcen des Kunden gemäß dem gesetzlich vorgeschriebenen Aktionsplan.
  • Wissen an den Kunden weitergegeben, damit dieser künftige FDA selbstständig bearbeiten kann.
  • Vorbereitung und Einreichung von Anträgen auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA) für Enzymersatztherapieprodukte, die zurFDA durchFDA US FDA führten.