Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein multinationales Unternehmen mit Sitz in Italien, das auf innovative Produkte spezialisiert ist, wollte seine Marktpräsenz in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) ausbauen.
  • Der Kunde suchte Freyr als Partner für die Zulassung, um den Markteintritt in der EU und den USA für seine innovativen Produkte zu erleichtern.
  • Unterstützung war bei verschiedenen Einreichungen erforderlich, einschließlich NDA, MAA, IND-LCM, DMF und Anforderungen vor der Einreichung.

Zielsetzungen

Ziel war es, dem Kunden umfassende Unterstützung bei verschiedenen Einreichungen und Anforderungen im Vorfeld der Einreichung zu bieten, um ihm den Markteintritt in der EU und den USA für sein innovatives Produkt zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie zu ermöglichen.

Problemstellung

  • Fehlender interner Sachverstand in Bezug auf die Anforderungen der US FDA/EMA.
  • Fehlende behördliche Aufsicht über IND-Aktivitäten für orale Suspensionsformulierungen im eigenen Land.
  • Mangelndes Verständnis der Anforderungen vor der NDA/MAA, wie z. B. die Registrierung von Einrichtungen und die Konventionen zur Benennung von Arzneimitteln.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Durchführung von Lückenanalysen zur Ermittlung verbesserungsbedürftiger Bereiche.
  • Interaktion mit den Gesundheitsbehörden zur Klärung von Regulierungsfragen.
  • Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung.
  • Unterstützung von NDA-, MAA-, IND- und DMF-Einreichungsaktivitäten zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz.
  • Er unterstützte die Gesundheitsbehörden bei der Zusammenarbeit und bot den Regulierungsbehörden strategische Beratung bei der Arzneimittelentwicklung.
  • Bietet maßgeschneiderte Checklisten für die Einreichung von Anträgen, die auf spezifische Projektanforderungen zugeschnitten sind.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Modulen für NDA- und MAA-Anträge.
  • Unterstützung der Wartungsaktivitäten des IND, einschließlich SUSAR-Meldungen, DSUR usw.
  • Unterstützung bei der Einreichung der Einrichtungsregistrierung.
  • Beschleunigte HA-Interaktionen führten zu rechtzeitigen Genehmigungen.
  • Der Einsatz der richtigen Fachkräfte bei der Einreichung von NDA/MAA verbessert Qualität und Effizienz.
  • Geringerer Einreichungsaufwand durch Wiederverwendung von NDA-Abschnitten für MAA.
  • Die IND-Überwachung gemäß den neuesten HA-Anforderungen gewährleistet die Einhaltung der Vorschriften und minimiert die Risiken.

Der Kunde erhielt umfassende Unterstützung bei der Einreichung von NDA, MAA, IND und DMF, um sein innovatives Produkt zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie in der EU und den USA auf den Markt bringen zu können.