Geschäftliche Erfordernisse

  • Ein multinationales Unternehmen mit Sitz in Italien, das auf innovative Produkte spezialisiert ist, wollte seine Marktpräsenz in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) ausbauen.
  • Der Kunde wandte sich an Freyr Partner für Regulierungsfragen, um den Markteintritt seiner innovativen Produkte in der EU und den USA zu erleichtern.
  • Unterstützung wurde bei verschiedenen Einreichungen benötigt, darunter NDA, MAA, IND, DMF und Anforderungen vor der Einreichung.

Zielsetzungen

Ziel war es, dem Kunden umfassende Unterstützung bei verschiedenen Einreichungen und Anforderungen im Vorfeld der Einreichung zu bieten, um ihm den Markteintritt in der EU und den USA für sein innovatives Produkt zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie zu ermöglichen.

Problemstellung

  • Mangelnde interne Fachkenntnisse hinsichtlichEMA US EMA .
  • Fehlende behördliche Aufsicht über IND für die interne Herstellung von Suspensionen zum Einnehmen.
  • Mangelndes Verständnis derMAA , wie z. B. die Registrierung von Produktionsstätten und die Namensgebung für Arzneimittel.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Durchführung von Lückenanalysen zur Ermittlung verbesserungsbedürftiger Bereiche.
  • Interaktion mit den Gesundheitsbehörden zur Klärung von Regulierungsfragen.
  • Unterstützung bei der Veröffentlichung und Einreichung.
  • Unterstützung bei DMF NDA, MAA, IND und DMF Anträgen zur Gewährleistung von Compliance und Effizienz.
  • Er unterstützte die Gesundheitsbehörden bei der Zusammenarbeit und bot den Regulierungsbehörden strategische Beratung bei der Arzneimittelentwicklung.
  • Bietet maßgeschneiderte Checklisten für die Einreichung von Anträgen, die auf spezifische Projektanforderungen zugeschnitten sind.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Modulen für NDA MAA .
  • Unterstützung der Wartungsaktivitäten der IND, einschließlich SUSAR-Meldungen, DSUR usw.
  • Unterstützung bei der Einreichung der Einrichtungsregistrierung.
  • Beschleunigte HA-Interaktionen führten zu rechtzeitigen Genehmigungen.
  • Der Einsatz der richtigen Fähigkeiten beiMAA verbesserte die Qualität und Effizienz.
  • Reduzierter Aufwand für die Einreichung durch Wiederverwendung von NDA für MAA.
  • IND gemäß den neuesten HA-Anforderungen stellte die Einhaltung der Vorschriften sicher und minimierte Risiken.

Der Kunde erhielt umfassende Unterstützung bei DMF NDA, MAA, IND und DMF , sodass er mit seinem innovativen Produkt zur Behandlung von Arthritis und Muskeldystrophie in den EU- und US-Markt eintreten konnte.