Geschäftliche Erfordernisse

Ein deutsches multinationales Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen suchte nach fachkundiger Unterstützung bei der Regulierung, um ein topisches Produkt in Brasilien in eine OTC-Klassifizierung (Over-the-Counter) zu überführen. Das Projekt erforderte die Einhaltung der RDC 98/2016 der ANVISA und der normativen Anweisung Nr. 11/2016, um die Übereinstimmung mit der brasilianischen Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (LMIP) zu gewährleisten.

Zielsetzungen

Erleichterung des erfolgreichen Antrags auf Umstellung des OTC-Marktes in Brasilien durch Sicherstellung der Einhaltung der ANVISA-Vorschriften, Bewältigung der regulatorischen Komplexität und Nutzung globaler Sicherheitsdaten zur Begründung der Klassifizierungsänderung, um eine nahtlose und rechtzeitige Einreichung zu ermöglichen.

Problemstellung

Der Kunde stand vor der Herausforderung, den Antrag auf Marktwechsel aufgrund der strengen ANVISA-Anforderungen zu rechtfertigen. Die Erstellung des Sicherheitsprofils des Produkts und das Sammeln relevanter Daten von globalen Märkten, auf denen der Wechsel bereits genehmigt worden war, waren kritische Hürden. Darüber hinaus führten die komplexen gesetzlichen Bestimmungen zur Einhaltung der Etikettierungsvorschriften und die Zusammenstellung des Dossiers zu möglichen Verzögerungen.

Freyr Lösungen und Dienstleistungen

Freyr Lösungen und Dienstleistungen
  • Freyr führte eine umfassende Auswertung der Sicherheitsdaten durch und stellte die notwendigen Dokumente zusammen, um den Antrag auf Marktwechsel zu unterstützen.
  • Das Team sorgte dafür, dass die Kennzeichnung den Klassifizierungskriterien der ANVISA entsprach und mit den Indikationen der therapeutischen Klasse übereinstimmte.
  • Es wurde ein strukturiertes Dossier erstellt, geprüft und zusammengestellt, das einen strategischen Ansatz zur Behebung von Dokumentationslücken enthält.
  • Sicherheitsdaten aus anderen geregelten Märkten mit früheren OTC-Zulassungen wurden herangezogen, um die Rechtfertigung für die Änderung der Einstufung zu untermauern.
  • Freyr sorgte für die Nachbereitung der Einreichung und die Lösung von Fragen, um einen reibungslosen Regulierungsprozess zu gewährleisten.
  • Effiziente Vorbeurteilung des Prozesses der Einreichung von Zulassungsanträgen.
  • Rechtzeitiger Abschluss der Entwicklung, Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers.
  • Effiziente Beantwortung von Fragen nach der Einreichung von Anträgen, um einen nahtlosen Weg der Regulierung zu gewährleisten.

Das Fachwissen von Freyr im Bereich Regulierung erleichterte die erfolgreiche Einreichung des OTC-Switch-Antrags und stellte die Einhaltung der ANVISA-Vorschriften sicher.